• Текст документа
  • Статус
  • Сканер копия
Действующий


ГОСТ Р ИСО 10341-2013

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
     
ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ

Форопторы

     
Ophthalmic instruments. Refractor heads



ОКС 11.040.70;
ОКС 17.180

Дата введения 2014-07-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 "Эталоны и поверочные схемы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. N 1018-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10341:1997* "Офтальмологические приборы. Форопторы" (ISO 10341:1997 "Ophthalmic instruments - Refractor heads").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Предисловие к международному стандарту ИСО 10341:1997 "Офтальмологические приборы. Форопторы"


ИСО (Международная организация по стандартизации, ISO) - всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов, как правило, проводят технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, закрепленной за данным техническим комитетом, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК, (IEC)] по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% членов ассоциации, принявших участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 10341 подготовлен подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" технического комитета ИСО/ТК 172 "Оптика и оптические приборы".

Приложение А настоящего стандарта - справочное.

Введение к национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 10341-2013 "Офтальмологические приборы. Форопторы"


Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 10341:1997 "Офтальмологические приборы. Форопторы" как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.

ГОСТ Р ИСО 10341-2013 представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 10341:1997.

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для форопторов, используемых для определения ошибки рефракции и бинокулярных функций человеческого глаза.

При существующих различиях настоящий стандарт приоритетней ИСО 15004.

2 Нормативные ссылки


Следующие стандарты содержат положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. На момент публикации указанные издания были действующими. Все стандарты подлежат пересмотру, поэтому при пользовании ссылочными стандартами рекомендуется применять их последние издания. Члены МЭК и ИСО ведут реестры действующих в настоящее время стандартов.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 7944 Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн (ISO 7944, Optics and optical instruments - Reference wavelengths

ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа (ISO 8429:1986, Optics and optical instruments - Ophthalmology - Graduated dial scale)

ИСО 13666 Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Словарь (ISO 13666, Ophthalmic optics - Spectacle lenses - Vocabulary)

ИСО 15004 Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний (ISO 15004, Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods)

МЭК 601-1:1988 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности (IEC 601-1:1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13666, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 фороптор (refractor head): Инструмент позволяющий разместить сферические и цилиндрические линзы, призмы и другие оптические элементы перед исследуемым глазом в целях определения ошибки рефракции и бинокулярных функций.

3.2 опорная плоскость (reference plane): Плоскость, на которой определяют показания и отклонения оптической силы элементов фороптора.

3.3 опорное расстояние (reference distance): Расстояние между опорной плоскостью фороптора и вершиной роговицы глаза.

4 Требования

4.1 Общие требования

Фороптор должен соответствовать требованиям по ИСО 15004.

4.2 Диапазон измерений

Требования к фороптору по диапазонам измерений приведены в таблице 1.


Таблица 1 - Диапазон измерений фороптора

Параметры

Минимальный диапазон измерений для каждой стороны

Сферическая рефракция

0 D...15 D c шагом 0,25 D;

0 D...- 15 D с шагом 0,25 D

Цилиндрическая рефракция

0 D...5 D с шагом 0,25 D в положительной или отрицательной цилиндрической форме

Положение оси цилиндра*

0°...180°, указано с шагом 5°, с возможностью считывания с точностью до 1°

Призматическое действие**

0 ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы... 10 ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы с шагом 1 ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы или непрерывно

Положение основания призмы*

0°...360°, указано с шагом 5°, с возможностью считывания с точностью до 1°. Обозначение положения основания призмы в горизонтальной и вертикальной составляющих допускаются, как альтернативные.

* Положение оси цилиндра и основания призмы приводят по ИСО 8429.

** Комбинированное призматическое действие обоих сторон: не менее 30 ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы.


4.3 Требования к оптическим элементам

Требования к оптическим элементам приведены в таблицах 2-7:

требования к измерениям сферической рефракции приведены в таблице 2;

требования к измерениям цилиндрической рефракции приведены в таблице 3;

требования к децентрации комбинаций линз приведены в таблице 4;

требования для поворотных и фиксированных призм приведены в таблице 5;

требования для положения осей цилиндра и основания призмы приведены в таблице 6;

требования для точности калибровки приведены в таблице 7.


Таблица 2 - Предельные отклонения при измерениях сферической рефракции

Номинальное значение сферической рефракции, D (дптр)

Предельное отклонение

Среднего значения рефракции ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы, D (дптр)

Астигматической разности рефракций ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы

От 0 до 3,00

±0,06

0,03

Свыше 3,00 до 6,00

±0,09

Свыше 6,00 до 9,00

±0,12

Свыше 9,00 до 12,00

±0,15

Свыше 12,00 до 15,00

±0,18

Свыше 15,00

±0,25

Примечание - ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы и ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы значения задней вершинной рефракции в главных меридиональных сечениях.



Таблица 3 - Предельные отклонения при измерениях цилиндрической рефракции

Меридиан с максимальной абсолютной рефракцией (номинальное значение), D (дптр)

Номинальное значение цилиндрической рефракции, D (дптр)

До 0,50

Свыше 0,50 до 1,00

Свыше 1,00 до 3,00

Свыше 3,00 до 6,00

Свыше 6,00

Предельное отклонение, D (дптр)

От 0 до 5,00

0,06

0,06

0,06

0,09

0,12

Свыше 5,00 до 10,00

Свыше 10,00 до 15,00

0,09

0,12

0,18

Свыше 15,00

0,09

0,12

0,18

0,25

Примечание - Требования к предельному отклонению для меридиана с максимальной абсолютной рефракцией, приведенные в таблице 2, верны для обоих меридианов в дополнение к предельным отклонениям цилиндрической рефракции, приведенной в этой таблице.



Таблица 4 - Предельное отклонение призматического эффекта сферической и цилиндрической линзы относительно центральной точки апертуры в комбинированной оптико-механической системе (не включая скрещенные цилиндры)

Номинальное значение рефракции, D

Предельное отклонение ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы

0

0,12

Свыше 0 до 6,00

0,25

Свыше 6,00 до 12,00

0,37

Свыше 12,00

0,50



Таблица 5 - Предельные отклонения для призматического действия

Номинальное значение призматического действия ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы, пр дптр

Предельное отклонение

До 5,00

± 0,25 ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы

Свыше 5,00

±5%

Примечание - Приведенное призматическое действие относится к лучам, параллельным оси оптической системы.



Таблица 6 - Предельное отклонение положения оси цилиндра и основания призмы

Параметры

Номинальное значение рефракции, дптр

Предельное отклонение

Положение оси цилиндра (включая скрещенные (кросс) цилиндры)*

Свыше 0 D до 0,25 D

±5°

0,25 D до 1 D

±3°

Свыше 1 D

±2°

Положение основания призмы*

Номинальное значение призматического действия, пр дптр

-

До 1 ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы

±5°

Свыше 1 ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы до 10 ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы

±3°

Свыше 10 ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы

±2°

* Положение оси цилиндра и основания призмы должны быть приведены в соответствии с ИСО 8429.

Примечание - Нулевое положение оси цилиндра и основания призмы определяет линия, соединяющая центры апертур при настройке инструмента на нулевую разницу между обеими сторонами.



Таблица 7 - Предельные отклонения для опорного и межзрачкового расстояний

Параметры

Предельное отклонение, мм

Шкала для опорного расстояния

±0,5

Шкала для межзрачкового расстояния

±0,5



Оптические характеристики элементов измеряют в опорной плоскости по 5.1.

Значения рефракции, приведенные в таблицах 2-5, должны быть определены для эталонной длины волны ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы, равной 546,07 нм, или альтернативной длины волны ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы, равной 587,56 нм, в соответствии с ИСО 7944.

При использовании других длин волн необходимо указать значение опорной длины волны.

4.4 Конструктивные и функциональные требования

Следующие требования должны быть проверены по 5.2:

a) минимальная апертура для всех линз внутри фороптора должна быть 16 мм, однако, для призм с призматическим действием от 6 ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы пр дптр и более апертура может быть снижена до 11 мм;

b) производитель должен обозначить опорную плоскость для инструмента и сделать запас для измерений опорного расстояния с обеих сторон;

c) должно быть предусмотрено устройство для обеспечения окклюзии и диссоциации, скрещенные цилиндры Джексона должны быть установлены с каждой стороны;

d) межзрачковое расстояние должно быть непрерывно регулируемо как минимум в диапазоне от 50 до 75 мм.

e) регулировка диапазона упора для лба должна быть не менее 10 мм;

f) прибор должен быть разработан и изготовлен так, чтобы устранить внутренние отражения и прямой свет;

g) элементы объектива камеры не должны создавать помех для зрительной функции пациента при его осмотре;

h) прибор должен быть разработан и изготовлен так, чтобы можно было легко юстировать и центровать линзы и аксессуары, расположенные перед зрительной апертурой.

5 Методы поверки

5.1 Проверка требований к оптическим элементам

Все испытания, приведенные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с использованием средства поверки, погрешность измерений которого не более 0,01 D  (дптр) или 20% указанного предела отклонения вершинной рефракции и не более 0,5° для установки положения оси цилиндра и основания призмы. Измерения проводят в центре апертуры, относительно опорной плоскости.

Примечание - В качестве примера см. приложение А.


Результаты поверки оценивают в соответствии с общими правилами статистики.

5.2 Проверка конструктивных и функциональных требований

Проверка конструктивных и функциональных требований по 4.4.

6 Информация, представляемая производителем

6.1 Сопроводительные документы

Фороптор должны сопровождать документы, включающие руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:

a) наименование и адрес производителя;

b) инструкции по дезинфекции фороптора с необходимыми ссылками на производителей запасных частей и сервисные центры;

c) заявление о том, что упаковка фороптора соответствует требованиям к транспортированию по ИСО 15004 (подраздел 5.6), при необходимости;

d) другие дополнительные документы по МЭК 601-1.

6.2 Обозначения на дополнительном колесе

Следующие обозначения и символы могут быть использованы при необходимости:

MR - цилиндр Меддокса;

SS или I - щелевые диафрагмы;

РН или ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - точечная диафрагма

BL или ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - непрозрачный экран (окклюдер);

FL - матовая линза;

CL или ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - перекрестие;

RF - красный светофильтр;

GF - зеленый светофильтр;

PF - поляризационный светофильтр;

ОА - открытая апертура;

RL - ретиноскопические линзы.

6.3 Маркировка фороптора

На форопторе должна быть нанесена следующая информация:

a) наименование и адрес производителя или поставщика;

b) наименование модели и серийный номер прибора;

c) значение использованной опорной длины волны, при необходимости;

d) дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;

e) ссылка на настоящий стандарт, если производитель или поставщик сообщает о соответствии его требованиям.

Приложение А (справочное). Пример средств поверки точности элементов фороптора



Приложение А
(справочное)

А.1 Определение сферических и цилиндрических рефракций

Для проверки отклонений рефракций сферических и цилиндрических элементов фороптора необходимо, чтобы неопределенность результатов измерений средства поверки не превышала 20% указанного предельного отклонения оптических элементов (см. подраздел 5.1). Упрощенная конструкция устройства для проверки элементов фороптора приведена на рисунке А.1. Линзметры и диоптриметры по ИСО 8598* не соответствуют этому требованию.
________________
* ИСО 8598 "Оптика и оптические приборы. Фокометры" (ISO 8598, Optics and optical instruments - Focimeters)


Рисунок А.1 - Установка для проверки элементов фороптора

ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы


1 - светоделитель; 2 - автоколлимационный телескоп; 3 - опорная плоскость фороптора; ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы- фокус; ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - вогнутое зеркало; ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - центр кривизны зеркала; ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - окуляр; ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы, ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - объективы; ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - диафрагма; ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - объект; ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - изображение объекта

Рисунок А.1 - Установка для проверки элементов фороптора

Пример на рисунке А.1 показывает положение лучей, когда рефракция оптического элемента фороптора равна нулю. ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы и ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - высококачественные объективы. Объектив ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы и окуляр ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы образуют автоколлиматор с минимальным увеличением 15х. Диафрагма ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы ограничивает диаметр пучка лучей до 7 мм. Объектив ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы этого автоколлимационного телескопа формирует изображение ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы объекта ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы в бесконечности. Фороптор устанавливают в схему поверки так, чтобы опорная плоскость фороптора совпадала с передним фокусом ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы объектива ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы и обе оптические оси совпали. Передняя поверхность оптического элемента фороптора обращена к автоколлимационному телескопу.

Так как в этом примере оптический элемент фороптора имеет рефракцию, равную нулю, он строит изображения ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы в бесконечности. Объектив ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы формирует другое изображение ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы в задней фокальной плоскости ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы. Это действительное изображение совпадает с действительным изображением ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы, сформированным вогнутым зеркалом ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы, которое является подвижным по оси схемы поверки, и чье положение измеряют с высокой точностью. Совпадающие изображения строятся в центре кривизны ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы зеркала ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы, совпадение изображений достигают перемещением ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы зеркала. Лучи отражаются назад по их первоначальному направлению, формируя изображение ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы на окулярной шкале, рассматриваемой через окуляр ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы. Рефракцию оптического элемента ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы вычисляют по формуле

ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы,


где ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы - оптическая сила объектива ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы.

Поскольку лучи проходят через оптический элемент фороптора дважды (по одному разу в двух направлениях), точность измерений будет вдвое выше, чем у стандартного диоптриметра. Ошибки, вызванные дифракцией при этом сведены к минимуму.

А.2 Призматическое действие и положение основания призмы

Призматическое действие и положение основания призмы определяет лазерный луч, прошедший через призму. Направление луча должно быть определено, как описано в настоящем стандарте.

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации



Приложение ДА
(справочное)



Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 7944

IDТ

ГОСТ Р ИСО 7944:1998* "Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн"

________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 7944-2013. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 8429

-

*

ИСО 13666

IDТ

ГОСТ Р ИСО 13666-2009 "Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения"

ИСО 15004

-

*

МЭК 601-1:1988

IDТ

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность"

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- IDТ - идентичные стандарты.



________________________________________________________________________________________
УДК 537.872:006.354 ОКС 11.040.70;
ОКС 17.180

Ключевые слова: оптика, оптическое оборудование, офтальмологическое оборудование, эталонное значение, опорная длина волны, показатель преломления, число Аббе
________________________________________________________________________________________



Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2014

ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы

Название документа: ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы

Номер документа: ИСО 10341-2013

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Действующий

Опубликован: Фактическая дата официального опубликования стандарта - май 2014 года (информация с сайта http://www.gost.ru/ по состоянию на 16.05.2014)

М.: Стандартинформ, 2014 год

официальное издание

Дата принятия: 06 сентября 2013

Дата начала действия: 01 июля 2014
ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы
Данный документ представлен в виде сканер копии, которую вы можете скачать в формате или
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах