ГОСТ 23050-2012

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ВИРУСВАКЦИНА ПРОТИВ БОЛЕЗНИ АУЕСКИ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ СУХАЯ

Технические условия

Virusvaccina against Aujeszky disease cultural dry. Specification

     МКС 11.220

Дата введения 2014-07-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

(Измененная редакция, Изм. N 1).

    Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 54-П от 3 декабря 2012 г.)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 12-2021).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2013 г. N 314-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 года.

5 ВЗАМЕН ГОСТ 23050-78

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты".

(Измененная редакция, Изм. N 1).

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29.06.2021 N 594-ст c 01.09.2021

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 9, 2021

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 12, 2021 год      

Поправка внесена изготовителем базы данных

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на культуральную сухую вирусвакцину против болезни Ауески (далее - вакцина), изготовленную из аттенуированного штамма ВГНКИ вируса болезни Ауески, полученного в однослойной культуре клеток куриных эмбрионов и подвергнутого лиофильному высушиванию.

Вакцина предназначена для профилактической иммунизации свиней, крупного рогатого скота и овец против болезни Ауески.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.0.004 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.2.003 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 17.0.0.01 Система стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов. Основные положения

ГОСТ 3164 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия

ГОСТ 6038 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия

ГОСТ 9142 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 9293 (ИСО 2435-73) Азот газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 10157 Аргон газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 17206 Агар микробиологический. Технические условия

ГОСТ 24061 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28085 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод контроля стерильности

ГОСТ 29230 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть IV. Пипетки выдувные

ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

     3 Технические требования

3.1 Вакцина должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическим регламентом производства.

Таблица 1 - Показатели качества вирусвакцины

3.3* Фасование и лиофилизация
________________

* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Вирусосодержащую жидкость смешивают со средой высушивания в соотношении 1:1 и расфасовывают в стерильные ампулы по 2 см или флаконы по 4 см. Ампулы и флаконы с вакциной замораживают при температуре минус (40±1) °С и подвергают лиофильной сушке. После окончания лиофилизации ампулы с вакциной заполняют инертным газом - азотом по ГОСТ 9293 или аргоном по ГОСТ 10157, и запаивают, а флаконы заполняют стерильным осушенным воздухом или инертным газом, закрывают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.

3.4 Упаковывание и маркирование

3.4.1 На ампулы (флаконы) с вакциной наклеивают этикетку с указанием:

- наименования вакцины;

- количества вакцины в ампуле (флаконе) (в см);

- количества доз вакцины в ампуле (флаконе);

- номера серии;