ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности (с Изменением N 1)

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 лекарственное средство для ветеринарного применения: Вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее(ая) фармакологическим действием.

3.1.2 безвредность [токсичность] лекарственного средства для ветеринарного применения: Показатель безопасности лекарственного средства для ветеринарного применения, характеризующий риск причинения вреда здоровью животных в результате его применения.

3.1.3 безопасность лекарственного средства для ветеринарного применения: Характеристика лекарственного средства для ветеринарного применения, включающая его эффективность и качество, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью животных, людей и окружающей среде.

3.1.4 лабораторная проба: Проба, предназначенная для лабораторных исследований или испытаний.

3.1.5 средняя проба: Проба, полученная из объединенной пробы в количестве, обеспечивающем проведение анализов и создание архивных образцов.

3.1.6 объединенная выборка: Выборка из совокупности, получаемая объединением всех выборочных единиц, взятых из этой совокупности.

3.1.7 смешанная проба: Проба, полученная путем смешивания равных объемов жидкого лекарственного средства, отобранных из единиц штучной продукции.

3.1.8 стерильность: Показатель, характеризующий полное отсутствие микроорганизмов.

3.1.9 пирогенность: Показатель, характеризующий колебания температуры тела животного при введении лекарственного средства.

3.1.10 бактериальные эндотоксины: Токсические вещества, прочно связанные с клеточными структурами бактерий, освобождающиеся при распаде клеток или их разрушении в результате воздействия физических или химических факторов, а также выделяемые бактериями в окружающую среду в процессе их жизнедеятельности.

3.1.11 ЛАЛ-тест: Способ лабораторного определения бактериальных эндотоксинов и пирогенности лекарственных средств, прежде всего воды для инъекций и инъекционных растворов.

3.1.12 доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное количество лекарственного средства для ветеринарного применения, вводимого в организм животного.

3.1.13 вакцина бактерийная: Иммунобиологический препарат, содержащий живые или инактивированные бактерии и (или) продукты их жизнедеятельности.

3.1.13а вакцина вирусная: Иммунобиологический препарат, содержащий живые и/или инактивированные вирусы и/или продукты их жизнедеятельности.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

3.2 В настоящем стандарте применено следующее сокращение:

СПФ - свободные от патогенного фактора.