ГОСТ Р ИСО 9626-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТРУБКИ ИГОЛЬНЫЕ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИГЛ

Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices

ОКС 11.040.25

ОКП 94 320

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 78-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:1991* "Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл" (ISO 9626:1991 "Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices"), включая дополнение ISO 9626:1991/Amd.1.2001.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных и европейских региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт включает дополнение ISO 9626:1991/Amd. 1.2001.

Целью этого дополнения является:

a) добавление спецификаций для нормальных и тонкостенных трубок метрических размеров 0,20, 0,23 и 0,25 мм для внедрения более тонких трубок, чтобы повысить комфорт при внутривенном введении, особенно для младенцев и использования в педиатрии;

b) добавление минимальных внутренних диаметров для тонкостенных трубок метрических размеров 0,30 до 0,36 мм, так как эти данные теперь известны;

c) пересмотр максимального наружного диаметра трубок метрических размеров 0,6 мм в соответствии с текущей производственной практикой;

d) исключение максимального внутреннего диаметра трубок всех видов, так как это не имеет значения для нормальных, тонких и экстратонкостенных трубок;

e) пересмотр средств определения типов нержавеющей стали, которые будут использованы, в результате отмены ИСО 683-13.

Для наглядности в настоящем стандарте, пересмотренные значения в таблицах 2, 3 и 4 дополнения ISO 9626:1991/Amd.1.2001 выделены жирным шрифтом.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства трубок с нормальными стенками и тонкостенных из нержавеющей стали с обозначенными метрическими размерами от 0,2 до 3,4 мм и экстратонкостенных трубок с обозначенными метрическими размерами от 0,6 до 2,1 мм.

Поскольку иные данные отсутствуют, настоящий стандарт не определяет свойства для экстратонкостенных трубок с метрическими размерами 0,8; 0,9; 1,2; 1,4; 1,8 и 2,1 мм.

Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, подходящие для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку.

Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, т.к. их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Однако изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 3696:1987 Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и методы испытаний (ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)

ИСО/ТО 15510:1997 Сталь нержавеющая. Химический состав (ISO/TR 15510:1997, Stainless steels - Chemical composition)

EH 10088-1:1995 Сталь нержавеющая. Часть 1. Перечень нержавеющих сталей (EN 10088-1:1995, Stainless steels - Part 1: List of stainless steels)

     3 Материалы

Трубки должны быть изготовлены из аустенитной нержавеющей стали одного из типов, приведенных в таблице 1, или соответствующего обозначения, приведенного в таблице 2 ИСО/ТО 15510.

Таблица 1 - Типы нержавеющей стали для игольных трубок

     4 Шероховатость поверхности

При обследовании визуально или с дополнительной оптикой внешняя поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов.

     5 Чистота

При обследовании визуально или с дополнительной оптикой внешняя поверхность трубки не должна содержать металлической пыли и следов обрабатывающих агентов.

     6 Ограничения для кислот и щелочей

Когда трубка испытана в соответствии с приложением А и подготовлена в соответствии с приложением В, необходимо, чтобы объем титранта, необходимого для контроля жидкости, не превышал 0,04 мл гидроксида натрия или 0,12 мл соляной кислоты, чтобы достичь конечной точки титрования.

     7 Обозначение размеров

Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.

     8 Размеры

Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2.

Таблица 2 - Размеры трубок

Размеры приведены в миллиметрах