ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

     27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного неионизирующего излучения

Имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия не должны вызывать какого-либо вреда, обусловленного чувствительностью к электромагнитному воздействию, связанному с внешними электромагнитными полями, ни за счет неправильного функционирования изделия, ни за счет повреждения изделия, ни за счет нагрева изделия, ни за счет вызванного локального увеличения плотности индуцированного электрического тока у пациента.

Методика испытания. Определяют возможные опасности, принимая во внимание электромагнитное поле в окружающей среде, в которой предусмотрено применение активного имплантируемого медицинского изделия. Для каждого потенциального источника вреда оценивают вероятность вреда путем анализа дизайна конструкции с точки зрения контроля опасности любого вида. При необходимости подтверждают анализ дизайна результатами испытаний.

Примечание 1 - В первом приближении принимают значение магнитной интенсивности равным 150 А/м при изменении частоты от 100 кГц до максимального значения 30 МГц. Электрическое поле исследовать не нужно.

Соответствие подтверждают экспертизой соответствующей документации, подготовленной изготовителем.

Примечание 2 - Требования по защите активных имплантируемых медицинских изделий определенных видов от электромагнитного ионизирующего излучения могут быть уточнены в последующих частях ИСО 14708.