ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

     15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими особенностями активного имплантируемого медицинского изделия

15.1 Наружные поверхности неимплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1, раздел 23.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

15.2 Поверхности имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия не должны иметь никаких особенностей: ни острых углов или краев, которые могут вызвать избыточную реакцию или раздражение, превышающее пределы реакций, вызванных имплантацией, ни грубо обработанных поверхностей, которые не требуются для правильного функционирования изделия.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.