ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

     18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным имплантируемым медицинским изделием

18.1 Если активное имплантируемое медицинское изделие содержит какое-либо радиоактивное вещество, то последнее должно находиться в виде опечатанного источника излучения.

Соответствие подтверждают контролем анализа дизайна конструкции, представленного изготовителем и подтвержденного результатами испытаний в соответствующей форме.

18.2 Если активное имплантируемое медицинское изделие содержит какое-либо радиоактивное вещество, то последствия воздействия ионизирующего излучения должны быть оправданы преимуществами использования радиоактивной субстанции.

Соответствие подтверждают расчетами изготовителя и результатами испытаний в соответствующей форме.

18.3 Если активное имплантируемое медицинское изделие содержит какое-либо радиоактивное вещество, то последствия от воздействия ионизирующего излучения должны быть ограничены на возможном низком уровне.

Соответствие подтверждают контролем анализа дизайна конструкции, представленного изготовителем и подтвержденного результатами испытаний в соответствующей форме.