ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

     17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями

Ни одна из наружных поверхностей имплантируемой части активного имплантируемого медицинского изделия не должна нагреваться более чем на 2 °С выше нормальной температуры тела пациента как при нормальной работе активного имплантируемого медицинского изделия, так и в условиях единичного отказа (см. 19.3).

Соответствие подтверждают анализом дизайна конструкции, представленного изготовителем, подтвержденного его расчетами и результатами испытаний в соответствующей форме.

Примечание - Требования по защите от тепловыделений, вызванных нагревом активных имплантируемых медицинских изделий определенных видов, могут быть уточнены в последующих частях ИСО 14708.