ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

     13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий

13.1 Насколько это практично и необходимо, на активном имплантируемом медицинском изделии должны быть указаны наименование и торговая марка изготовителя, обозначение модели изделия и, если применимо, номер партии или серийный номер изделия.

Соответствие проверяют в ходе осмотра и путем испытания нанесенных обозначений на влажное истирание с применением влагосодержащего средства.

Методика тестирования на истирание с помощью влагосодержащего средства. Маркировку изделия на упаковке следует потереть вручную, без излишнего давления, сначала лоскутом ткани в течение 15 с, смоченным в метиловом спирте температурой, равной температуре окружающей среды, а затем в течение 15 с лоскутом ткани, смоченным в воде температурой, равной температуре окружающей среды, после чего маркировка должна сохранить четкость и различимость.

13.2 Если отдельные имплантируемые части конкретной модели активного имплантируемого медицинского изделия содержат различные источники энергии, то должна быть предусмотрена возможность группировать изделия по виду источника энергии, например, путем ссылки на инструкцию по применению или используя соответствующий индекс в обозначениях.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

13.3 Имплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия с внутренним источником энергии должны иметь код, по которому изделие и изготовитель могут быть однозначно идентифицированы (особенно в отношении модели изделия). В случае отсутствия специальных знаний о марке или модели изделия должна быть предусмотрена возможность считывания этого кода.

Соответствие проверяют способом, указанным изготовителем в инструкции по применению (см. 28.6).

13.4 Любые визуальные индикаторы, имеющиеся на активном имплантируемом медицинском изделии, должны быть понятными для пользователя с помощью эксплуатационной документации, учитывая уровень его знаний.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.