ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

     9 Маркировка товарной упаковки

9.1 Если товарная упаковка содержит радиоактивные вещества, на нее должна быть нанесена маркировка, указывающая вид и активность радиоактивного вещества.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9.2 На товарной упаковке должны быть указаны адрес и наименование изготовителя, включая, по крайней мере, город и страну.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9.3 На товарную упаковку должно быть нанесено наименование изделия (например, электрокардиостимулятор), модель, назначение изделия, номер партии или серийный номер изделия.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9.4 Товарная упаковка имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия должна содержать любую дополнительную информацию и, если необходимо, соответствующие характеристики для идентификации изделия.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9.5 Товарная упаковка имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия должна содержать подтверждение того, что содержимое упаковки было стерилизовано.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9.6 На товарной упаковке имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия должны быть указаны год и месяц изготовления, в цифровом выражении, согласно ИСО 8601.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9.7 На товарной упаковке имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия должна быть указана дата "использовать до" (год и месяц).

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9.8 Маркировка на товарной упаковке имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия должна идентифицировать содержимое внутри упаковки или, если места на товарной упаковке недостаточно, сведения о содержимом должны быть приведены внутри упаковки.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9.9 Если согласно назначению имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия, вложенных в товарную упаковку, требуется, чтобы они подключались к другому изделию или принадлежностям, не включенным в товарную упаковку, на товарной упаковке должны быть обозначены тип или конфигурация требуемого соединителя.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9.10 На товарной упаковке имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия должно быть четкое указание предполагаемого применения изделия, если оно не очевидно из описания изделия, требуемого 9.3 и 9.4.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9.11 На товарную упаковку должна быть нанесена информация о любых специальных условиях окружающей среды или ограничениях по транспортированию (например, беречь от ударов, вибрации, температуры, давления или влажности), необходимая для корректного транспортирования и хранения изделия.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9.12 Если изделие предназначено для определенного использования, товарная упаковка должна содержать указание на специальные виды использования (например, "изготовлено на заказ" или "только для клинических исследований").

Соответствие проверяют в ходе осмотра.