ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие: Изделие вместе с принадлежностями или программным обеспечением, необходимым для его корректного функционирования, предназначенное изготовителем для клинического применения самостоятельно или в сочетании с другими изделиями с целью:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения заболеваний или последствий травм;

- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;

- контроля зачатия,

при условии, что его основное предназначение достигается не за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но его функционирование может поддерживаться такими средствами.

3.2 активное медицинское изделие: Медицинское изделие, функционирующее за счет электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сил гравитации или энергии, непосредственно генерируемой телом человека.

3.3 активное имплантируемое медицинское изделие: Активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в организм человека хирургическим или медикаментозным путем, либо путем введения через анатомические отверстия тела и для которого предусмотрено, что оно остается на месте после данной процедуры.

Примечание - В рамках настоящего стандарта активным имплантируемым медицинским изделием может быть как однокомпонентное активное медицинское изделие, так и многокомпонентная система, содержащая набор компонентов и принадлежностей, которые, взаимодействуя, достигают уровня функционирования, предусмотренного изготовителем. Не все эти компоненты или принадлежности могут требовать полной или частичной имплантации, но необходимо определить специальные требования к неимплантируемым компонентам и принадлежностям, если таковые могут повлиять на безопасность или эффективность имплантируемого устройства.

3.4 катетер: Гибкая трубка, позволяющая получить доступ к определенной зоне внутри тела человека через сосудистый просвет (или какого-либо препарата).

Примечание - Катетер может быть соединен с проводником.

3.5 проводник: Гибкая трубка, содержащая один или несколько изолированных от внешней среды электропроводников, предназначенная для передачи электроэнергии по ее длине.

Примечание - Проводник может быть соединен с катетером.

3.6 одноразовая упаковка: Упаковка одноразового использования, сконструированная таким образом, чтобы ее содержимое могло быть стерилизовано и сохраняло стерильность.

3.7 стерильная упаковка: Одноразовая упаковка, в которой было простерилизовано содержимое.

3.8 товарная упаковка: Упаковка, защищающая и идентифицирующая активное имплантируемое медицинское изделие во время хранения и обращения с ним.

Примечание - Товарная упаковка может быть вложена в другую упаковку, например, в "транспортную тару" для транспортирования.

3.9 маркировка: Надпись на изделии, упаковке или этикетке.

3.10 этикетка: Наклейка, используемая для нанесения маркировки, крепящаяся к изделию или упаковке, но не являющаяся неотъемлемой частью изделия или упаковки.

3.11 радиоактивное вещество: Любое вещество, содержащее один и более нуклидов, активностью или концентрацией которых нельзя пренебрегать, если дело касается радиационной защиты.

3.12 закрытый источник излучения: Источник, содержащий радиоактивные вещества, которые помещены в надежный твердый и эффективно инактивированный материал или опечатаны в инактивированном контейнере, прочность которого достаточна для предотвращения любых утечек радиоактивных веществ при нормальных условиях эксплуатации.

3.13 лекарственное средство: Средство, которое при самостоятельном использовании предназначено для лечения или предотвращения заболеваний или которое может быть введено с целью диагностики, восстановления, корректировки или изменения физиологических функций человека.

3.14 вред: Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу.

3.15 опасность: Потенциальный источник вреда.

3.16 неприемлемая опасность: Опасность, вероятность причинения вреда при которой выше, чем установленное значение, определяемое тяжестью причинения вреда.

3.17 контролируемая опасность: Основная конструктивная характеристика активного имплантируемого медицинского изделия, призванная обеспечить надежность того, что изделие не станет причиной возникновения неприемлемой опасности.

3.18 портативное оборудование: Оборудование, для которого предусмотрено перемещение из одного положения в другое во время использования или между периодами использования при переноске одним или более лицом.

3.19 ручное оборудование: Оборудование, которое при нормальном использовании предусматривает ручной способ обращения и удерживания.