ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

Необходимо рассматривать обоснованно прогнозируемые последовательности или комбинации событий, приводящие к возникновению опасной ситуации, и регистрировать возникающую(ие) опасную(ые) ситуацию(и).

Примечания

1 Для идентификации не выявленных ранее опасных ситуаций можно использовать системные методы, применимые в конкретной ситуации (см. приложение G).

2 Примеры опасных ситуаций приведены в Н.2.4.5 (приложение Н) и Е.4 (приложение Е).

3 Источником опасных ситуаций могут стать промахи, упущения и заблуждения.

Для каждой идентифицированной опасной ситуации необходимо определять связанный(е) с ней риск(и), используя для этого доступную информацию или данные. Для опасных ситуаций, в отношении которых не может быть определена вероятность причинения вреда, должен быть подготовлен перечень возможных последствий применения медицинского изделия, используемый при оценивании и управлении риском. Результаты этой деятельности должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Любая система, используемая для качественной или количественной градации вероятности причинения вреда или тяжести вреда, также должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Определение риска медицинского изделия включает анализ вероятности возникновения риска и последствий применения данного изделия. В зависимости от применения медицинского изделия, возможно, достаточно рассмотреть лишь некоторые элементы процесса определения риска. Например, в отдельных случаях нет необходимости идти дальше анализа исходной опасности и последствий применения [см. также D.3 (приложение D)].

2 Определение риска может быть количественным или качественным. Методы определения риска, в том числе являющиеся следствием систематических отказов, описаны в приложении D. Приложение Н содержит информацию, полезную при определении рисков медицинских изделий для диагностики in vitro.

3 Информацию или данные для определения рисков можно получить из:

a) опубликованных стандартов;

b) научно-технической информации;

c) данных о применении подобных медицинских изделий, включая опубликованные сведения об инцидентах;

d) данных испытаний эксплуатационной пригодности типичными пользователями;

e) клинических данных;

f) результатов соответствующих исследований;

g) экспертных заключений;

h) схем внешней оценки качества.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.