ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     4.3 Идентификация опасностей

Изготовитель должен составить перечень известных или прогнозируемых опасностей, связанных с рассматриваемым медицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа.

Данный перечень необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Примечание - Примеры возможных опасностей, приведенные в Е.2 (приложение Е) и Н.2.4 (приложение Н), могут быть использованы как руководство для изготовителя, выполняющего идентификацию опасностей.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.