ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

Для рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен документировать все случаи предусмотренного применения и обоснованно прогнозируемого неправильного применения. Изготовитель должен также идентифицировать и документировать все качественные и количественные характеристики, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия, и при необходимости указать их предельно допустимые значения. Данные документы необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Примечания

1 В контексте настоящего стандарта неправильное применение означает непредусмотренное или ненадлежащее применение медицинского изделия.

2 Приложение С содержит вопросы, относящиеся к применению медицинского изделия, которые могут стать полезным ориентиром при идентификации характеристик данного изделия, способных повлиять на его безопасность.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.