ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     3.2 Ответственность высшего руководства

Высшее руководство должно обеспечивать свидетельства своей приверженности процессу менеджмента риска посредством:

- обеспечения необходимыми ресурсами;

- назначения квалифицированного персонала (см. 3.3) для целей менеджмента риска.

Высшее руководство должно:

- разрабатывать и документировать политику установления критериев допустимости риска. Данная политика должна гарантировать, что установленные критерии основаны на применимых национальных и региональных нормативных документах и соответствующих международных стандартах, а также учитывают доступную информацию, такую, как современный уровень научно-технического развития и потребности заинтересованных сторон;

- проводить анализ пригодности процесса менеджмента риска в запланированные промежутки времени для обеспечения постоянной результативности данного процесса и документировать все решения и предпринятые действия. Если изготовитель имеет действующую систему менеджмента качества, то данный анализ может быть частью анализа его системы менеджмента качества.

Примечание - Вышеуказанные документы могут быть включены в документы системы менеджмента качества изготовителя, и на них могут быть ссылки в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы соответствующих документов.