ГОСТ 31616-2012

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ

Технические требования и методы испытаний

Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods

МКС 11.040.40

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41-2012 )

За принятие стандарта проголосовали:     

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 677-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31616-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 14630:2008* Non-active surgical implants - General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53497-2009.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом  информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом  информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом  информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ИСО 14630-2002* Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

_______________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования".

ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 протез фиброзного кольца для аннулопластики (опорное кольцо, кольцо Карпантье, ПФК): Протезное устройство, дополняющее естественный клапан и фиксирующее наружно фиброзное кольцо.

3.2 каркас ПФК: Формообразующий элемент, задающий пространственную форму ПФК.

3.3 обшивка ПФК: Мягкая оболочка ПФК.

Примечание - Обшивка ПФК обычно выполнена из текстильных материалов, политетрафторэтилена или ксеноматериалов. Обшивка может включать бортик, формирующий манжету. Кольцо может состоять только из одной обшивки.

3.4 посадочный контур ПФК: Внутренний контур ПФК, по которому проводят подшивание и фиксацию фиброзного кольца.

3.5 замкнутый ПФК: ПФК, формирующий замкнутый контур.

3.6 разомкнутый ПФК: ПФК, формирующий разомкнутый контур.

3.7 посадочный размер ПФК: Характерный размер ПФК, соответствующий расстоянию между комиссурами клапана.

3.8 жесткий ПФК: ПФК, фиксирующий пространственную форму фиброзного кольца.

3.9 пластичный ПФК: Жесткий ПФК, допускающий проведение пластической деформации на изгиб до имплантации или интраоперационно.

3.10 мягкий ПФК: ПФК, фиксирующий только длину периметра фиброзного кольца.

Примечание - ПФК, имеющие упругие каркасы, придающие ПФК дополнительную жесткость на изгиб, но не фиксирующие форму ПФК, относятся к мягким ПФК.

     4 Технические требования

4.1 ПФК должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и нормативных документов на ПФК конкретного вида, утвержденных в установленном порядке.

4.2 Изготовитель должен установить требования к габаритным размерам ПФК. Назначенные погрешности должны быть не более 1 мм.

4.3 ПФК должны выдерживать испытание на механическую прочность обшивки. Изготовитель должен установить требования и методы испытаний для оценки механической прочности в зависимости от методики подшивания кольца. В случае, если методика подшивания предусматривает прокол и пропускание хирургической нити через манжету, следует использовать принцип испытания, установленный ГОСТ 31618.1, подраздел 5.4.

4.4 Пластичные ПФК должны выдерживать испытание на устойчивость к перегибу в соответствии с методом, установленным изготовителем.

4.5 ПФК должны поставлять в стерильном виде.

4.6 ПФК должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1.

4.7 Изготовитель должен определить срок службы ПФК и подтвердить его методом долгосрочного клинического наблюдения.

     5 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению

     5.1 Комплектность

5.1.1 В комплект изделия должны входить ПФК, инструменты и принадлежности, необходимые для обращения с ПФК, инструкция по применению ПФК, идентификационная карта пациента. Перечень инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических условиях на ПФК конкретных моделей.

5.1.2 Идентификационная карта

Идентификационная карта должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

а) фамилию, инициалы пациента;

б) номер истории болезни;

в) наименование и адрес лечебного учреждения;

г) фамилию, инициалы хирурга, выполнившего имплантацию;

д) дату имплантации;

е) позицию имплантации;

ж) модель и посадочный размер ПФК;

и) серийный номер ПФК;

к) наименование предприятия-изготовителя.

Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеящиеся стикеры с информацией по перечислениям ж)-к).

     5.2 Упаковка

ПФК должны быть упакованы в потребительскую тару, состоящую из индивидуального контейнера и наружной упаковки. Должны быть выполнены требования ГОСТ ИСО 14630.

     5.3 Маркировка

Должны быть выполнены требования ГОСТ ИСО 14630.

5.3.1 Маркировка наружной упаковки

Маркировка наружной упаковки должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

а) идентификацию содержимого;

б) наименование ПФК;

в) обозначение модели, посадочный размер ПФК, в миллиметрах;

г) наименование и адрес изготовителя;

д) серийный номер;

е) указание стерильности и метода стерилизации изделия;

ж) указание одноразового применения изделия;

и) указание срока годности ("Использовать до...");

к) требования к хранению;