ГОСТ Р 55275-2012 Вакцины против бешенства животных живые. Технические условия

     6 Правила приемки

6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) отделом, отвечающим за контроль качества продукции организации-производителя, согласно ГОСТ 31929. После проведения контроля на каждую серию вакцины оформляют документ о качестве.

6.2 В документе о качестве указывают:

- наименование организации-производителя;

- наименование вакцины;

- номер серии;

- дату изготовления (месяц и год);

- объем серии;

- результаты испытания вакцины по показателям качества;

- срок годности (месяц и год);

- условия хранения;

- обозначение стандарта;

- номер и дату выдачи документа о качестве;

- заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.

6.3 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в количестве 80 приманок-брикетов. 40 приманок-брикетов используют для проведения испытания по показателям качества, указанным в таблице 1, а 40 приманок-брикетов направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества продукции организации-производителя.

Архивные образцы хранят в архиве в течение срока годности согласно разделу 8.

6.4 Архивные образцы маркируют надписью "Архив", опечатывают и снабжают документом с указанием:

- наименования вакцины;

- номера серии;

- даты выпуска (месяца и года);

- даты отбора образцов;

- объема серии;

- количества отобранных образцов;

- должности и подписи лица, отобравшего образцы;

- срока годности (месяца и года);

- обозначения настоящего стандарта;

- срока хранения образцов в архиве.

6.5 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов вакцины, взятой от той же серии, и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторных испытаний считают окончательными и распространяют на всю серию.

В случае неудовлетворительных результатов повторной проверки серию вакцины считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают согласно 5.8.