ГОСТ Р 55270-2012
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Рекомендации по применению при разработке и освоении инновационной продукции
Quality management systems. Recommendations for use when developing and launching the innovative products
ОКС 03.120.10
ОКСТУ 0025
Дата введения 2013-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ТК 076)
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1401-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Разработка и освоение инновационной продукции связано с дополнительными рисками, обусловленными отсутствием опыта производства и эксплуатации (потребления) продукции с новыми свойствами. В связи с этим в рамках системы менеджмента качества следует предусматривать меры по снижению таких рисков.
Предложенные рекомендации отражают накопленный российскими организациями опыт внедрения стандартов ИСО серии 9000, а также современных методов менеджмента качества, таких как подход, основанный на определении ключевых характеристик продукции и процессов, перспективное планирование продукции, статистические методы управления процессами и других. Применение данных методов позволяет снизить риски для потребителей при разработке и освоении инновационной продукции.
Для удобства восприятия рекомендации сгруппированы по разделам ГОСТ Р ИСО 9001-2008*.
________________
* С 1 января 2013 г. ГОСТ ISO 9001-2011 вводится в действие взамен ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
Отдельные подразделы ГОСТ Р ИСО 9001-2008 не представлены в настоящем стандарте, поскольку они не требуют дополнительных рекомендаций.
Текст ГОСТ Р ИСО 9001-2008 заключен в сплошную рамку, рекомендации приведены вне рамок.
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. Примечания 1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции; b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла. 2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования. |
Для эффективного внедрения и применения системы менеджмента качества целесообразно включить в нее все подразделения и виды деятельности организации, связанные с выпуском инновационной продукции.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000-2008* Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
________________
* С 1 января 2013 г. ГОСТ ISO 9000-2011 вводится в действие взамен ГОСТ Р ИСО 9000-2008.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000. В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". |
инновационная продукция (innovation product): Новая или значительно улучшенная продукция, а также продукция, производство которой основано на новых или значительно усовершенствованных методах.
Примечание - В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000-2008 существуют четыре общие категории продукции:
- услуги (например, перевозки);
- программные средства (например, компьютерная программа, словарь);
- технические средства (например, узел двигателя);
- перерабатываемые материалы (например, смазка).
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2); b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга; e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов; f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Примечания 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. 2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. 3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4. |
Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие инновационной продукции требованиям, ей следует обеспечить со своей стороны управление таким процессом с учетом положений настоящего стандарта.
В связи с новизной производимой продукции в случае передачи деятельности подрядной организации или использования аутсорсинга в управление процессом могут быть включены:
- анализ рисков;
- разработка технико-экономического обоснования;
- планирование процесса (см. п.7.1).
Управление переданными в субподряд процессами целесообразно документально оформить в рамках системы менеджмента качества.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости: a) от размера организации и вида деятельности; b) от сложности и взаимодействия процессов; c) от компетентности персонала. 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе. |
При определении степени документированности и подробности документов на процессы следует учесть инновационный характер продукции, что может потребовать большей детализированности при описании процессов.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2); b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. |
4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких либо целей. |
Следует рассмотреть вопрос о специальной идентификации документов, содержащих ключевые характеристики инновационной продукции и процессов ее производства.
Организации целесообразно вести регулярно обновляемый перечень законодательных и нормативных документов, содержащих требования по обеспечению безопасности, включая требования к применяемым материалам, технологиям и выпускаемой инновационной продукции.
Внесение изменений в документы (актуализация документов) системы менеджмента качества (СМК).
Поскольку освоение инновационной продукции, как правило, требует внесения изменений в элементы системы менеджмента качества (такие как прием на работу новых сотрудников, внедрение новых технологических и других процессов или организационных структур), а также учета дополнительной внешней информации, то такие изменения следует оценить и при необходимости внести изменения в соответствующие документы.
Процедура внесения изменений должна учитывать, что любое изменение в документе должно одновременно сопровождаться оценкой необходимости внесения соответствующих изменений во взаимосвязанные документы.
4.2.4 Управление записями
Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. |
5.3* Политика в области качества
________________
* Нумерация соответствует оригиналу, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: a) соответствовала целям организации; b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; e) анализировалась на постоянную пригодность. |
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. |
При производстве инновационной продукции для обеспечения производственных процессов должны быть установлены ответственность персонала за обеспечение качества инновационной продукции и полномочия остановить производство, чтобы устранить проблемы в области качества.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся: a) на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества; b) на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения; c) на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. |
В помощь представителю руководства, учитывая необходимость в многопрофильных знаниях работников, задействованных в применении новых материалов, технологии при производстве инновационной продукции, может быть создана рабочая группа, необходимая для результативного функционирования системы менеджмента качества применительно к разработке и производству инновационной продукции.
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно