ГОСТ 31580.3-2012
(ISO 11979-3:1999)

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 3

Механические свойства и методы испытаний

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3. Mechanical properties and test methods

МКС 11.040.70

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 646-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31580.3-2012 (ISO 11979-2:1999) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 11979-3:1999* Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 3: Mechanical properties and test methods (Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний) путем внесения дополнительных положений.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.      

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 31580.2-2012 (ISO 11979-2:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний

ГОСТ 31580.6-2012 (ISO 11979-6:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по национальным стандартам государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта, [1] и следующие термины с соответствующими определениями:

ИОЛ с открытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена одним концом за тело ИОЛ, а другой конец петли свободен.

ИОЛ с закрытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена обоими концами за тело ИОЛ.

ИОЛ с открытыми/закрытыми петлями: Модель ИОЛ, которая содержит две петли: одна петля закреплена одним концом за тело ИОЛ, другой конец петли свободен и вторая петля закреплена обоими концами за тело ИОЛ.

     4 Требования к механическим свойствам ИОЛ

4.1 Общие положения

4.1.1 Измерения механических свойств для ИОЛ, не изменяющих габаритные размеры после имплантации, следует проводить при температуре окружающей среды (23±2)°С и относительной влажности воздуха (50±5)%. Для ИОЛ всех других типов измерения следует проводить в условиях in situ с допускаемым отклонением температуры ±2°С.

Состав раствора должен быть приведен в отчете об измерениях.

4.1.2 ИОЛ, подвергаемые таким клиническим манипуляциям, как складывание или деформация перед имплантацией, должны быть подвергнуты указанным воздействиям перед измерениями, чтобы убедиться в соответствии требованиям настоящего стандарта после их воздействий. Продолжительность воздействия - не менее 3 мин. Складывание или деформацию ИОЛ следует проводить с помощью методов и инструментов, предназначенных для клинического применения. После снятия воздействия на ИОЛ она должна вернуться в исходное состояние.

Так как критичным параметром для ИОЛ, подвергаемых клиническим манипуляциям, является толщина линзы по центру, то измерениям следует подвергать образцы ИОЛ, имеющие максимальную и минимальную заднюю вершинную рефракции.

Спустя (24±2) ч после испытаний на складывание или деформацию образцы ИОЛ должны быть проверены на соответствие оптическим свойствам по ГОСТ 31580.2 и механическим свойствам - по методам настоящего стандарта.

4.1.3 Измерения механических свойств следует проводить для трех лотов ИОЛ. Если измеряемые свойства зависят от задней вершинной рефракции ИОЛ, то лот должен содержать ИОЛ с низкой, средней и высокой задней вершинной рефракцией. Минимальное количество образцов в лоте - 10 шт. Лот составляют из ИОЛ, поставляемых на рынок. Критерии отбора записывают в отчет об измерениях.

4.1.4 Анализ механических свойств ИОЛ приведен в приложении К.

4.2 Допускаемые отклонения размеров ИОЛ

4.2.1 Допускаемые отклонения общего диаметра для всех типов ИОЛ, кроме мультикомпонентных заднекамерных, - ±0,20 мм.

Допускаемые отклонения общего диаметра мультикомпонентных заднекамерных ИОЛ - ± 0,30 мм.

Примечание - Для симметричных конструкций ИОЛ с двумя гаптическими частями общий диаметр равен расстоянию между вершинами гаптических частей.

4.2.2 Допускаемые отклонения высоты свода ИОЛ должны быть, мм:

±0,15 - для переднекамерных ИОЛ;

±0,35 - для заднекамерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;

±0,25 - для ИОЛ всех других типов.

4.2.3 Допускаемые отклонения сагиттали должны быть, мм:

±0,25 - для переднекамерных ИОЛ;

±0,45 - для заднекамерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;

±0,35 - для ИОЛ всех других типов.

4.2.4 Допускаемые отклонения диаметра оптической зоны - ±0,10 мм.

4.2.5 Допускаемые отклонения размера тела ИОЛ - ±0,10 мм.

Для эллипсовидных ИОЛ размер тела записывают:

(длина короткой оси)(длина длинной оси), мм.

4.2.6 Допускаемое отклонение диаметра позиционных отверстий - плюс 0,05 мм.

4.2.7 Допускаемые отклонения размеров ИОЛ должны быть указаны в конструкторской документации на ИОЛ конкретного типа.

4.3 Сила сжатия

4.3.1 Сила сжатия должна быть измерена по методу приложения А для следующих условий:

а) на диаметре 10 мм - для ИОЛ, предназначенных для расположения в капсулярный мешок;

б) на диаметре 11 мм - для ИОЛ, предназначенных для расположения in sulcus;

в) на диаметрах 10 и 11 мм - для ИОЛ, предназначенных для расположения в капсулярный мешок и для расположения in sulcus;

г) для переднекамерных ИОЛ - на минимальном и максимальном диаметрах, рекомендованных изготовителем в описании изделия [2].

4.4 Смещение оси в сжатом состоянии

4.4.1 Измерение смещения оси в сжатом состоянии должно быть проведено по методу приложения Б для условий по 4.3.1

Для переднекамерных ИОЛ дополнительно в описании изделия должны быть приведены высота свода и сагитталь в сжатом состоянии как функция задней вершинной рефракции на минимальном и максимальном диаметрах в сжатом состоянии для условий по 4.3.1.

4.5 Оптическая децентрация

4.5.1 Оптическая децентрация должна быть измерена по методу приложения В для условий по 4.3.1.

Если сумма среднеарифметического и двух стандартных отклонений оптической децентрации превышает 10% диаметра оптической зоны, то должна быть проведена проверка соответствия функции передачи модуляции системы "ИОЛ - модель газа" требованиям ГОСТ 31580.2 при оптической децентрации, равной сумме среднеарифметического и двух стандартных отклонений для всего диапазона задних вершинных рефракций ИОЛ, поставляемых на рынок.

4.6 Оптический наклон