ГОСТ 31573-2012
(ISO 4823:2000)

Группа Р22

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ОТТИСКНЫЕ ЭЛАСТОМЕРНЫЕ

Технические требования. Методы испытаний

Dental impression elastomeric materials. Technical requirements. Test methods

МКС 11.060.10

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 636-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31573-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ISO 4823:2000* Dentistry - Elastomeric impression materials (Стоматология. Эластомерные оттискные материалы) путем изменения содержания положения пункта 9.3.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Измененные фразы, слова, показатели и/или их значения выделены в тексте курсивом*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", пункте 9.4 и приложении А приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - модифицированная (MOD)

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52578-2006 (ИСО 4823:2000).

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических оттискных эластомерных материалов (далее - оттискные материалы).

Настоящий стандарт распространяется на стоматологические оттискные эластомерные материалы, применяемые в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ ISO 10993-16-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

ГОСТ 31568-2012 (ISO 6873:1998) Гипсы стоматологические. Общие технические условия

ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 консистенция (consistency): Степень плотности и однородности материала, приготовленного для применения, которая позволяет ему растекаться или сопротивляться растеканию в соответствии с требованиями назначения.

3.2 испытание на эластичное восстановление после деформации (elastic recovery test): Метод, определяющий эластичные свойства материалов, необходимые для их соответствующего восстановления после деформирования, возникающего при получении оттиска и удаления его изо рта.

3.3 механическое смешивание (extrusion mixing): Метод, с помощью которого два или более компонента материала смешиваются путем выдавливания из непосредственных контейнеров и продавливаются через специальную насадку для перемешивания, из которой выходит однородная смесь.

3.4 ручное смешивание (hand mixing): Метод смешивания компонентов материала вручную с помощью шпателя или разминанием в руках.

3.5 непосредственный контейнер (immediate container): Емкость или туба, которые непосредственно контактируют с компонентом оттискного материала.

Примечание - Контейнер может быть без маркировки и защищен более прочной внешней упаковкой с маркировкой (например жестяная, картонная или пластмассовая банка).

3.6 время смешивания (mixing time): Время от первого момента контакта между компонентами материала до получения однородной смеси при смешивании компонентов согласно инструкции изготовителя.

Примечание - Время контакта компонентов материала при механическом смешивании - это время, когда компоненты материала начинают поступать в насадку для смешивания.

3.7 внешняя упаковка (outer package): Коробка из картона или другого материала, в которую помещают один или более контейнеров и на которую наносят маркировку.

3.8 первичная упаковка (primary container): Упаковка компонента оттискного материала (например флакон, картонная коробка, банка, туба и т.п.), необходимая для нанесения маркировки.

3.9 испытание на деформацию при сжатии (strain-in-compression test): Метод измерения гибкости/жесткости оттискного материала, позволяющий определить, может ли отвержденный из этого материала оттиск при удалении изо рта:

1) не повреждать ткани полости рта;

2) быть достаточно жестким, особенно в наиболее тонких частях оттиска, чтобы не деформироваться при отливке модели.

3.10 рабочее время (working time): Период времени с начала смешивания до момента, когда материал начинает проявлять эластичные свойства и препятствует дальнейшему манипулированию, необходимому для получения оттиска или формы, имеющей заданные детали поверхности и размерные характеристики.

     4 Классификация

Оттискные материалы классифицируют по типам в соответствии с их консистенцией, которую определяют непосредственно после завершения смешивания материала согласно инструкции по применению (10.3):

- тип 0 - плотная консистенция;

- тип 1 - высоковязкая консистенция;

- тип 2 - консистенция средней вязкости;

- тип 3 - низковязкая консистенция.

     5 Биосовместимость

Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования к качественным и количественным показателям биологической безопасности. Оценка биосовместимости - по ГОСТ 31576 и ГОСТ ISO 10993-16.

     6 Технические требования

6.1 Цвет компонентов

Компоненты оттискного материала, предназначенные для смешивания, должны быть окрашены в контрастные цвета для определения момента достижения однородности смеси.

6.2 Время смешивания (вручную, шпателем или разминанием)

При смешивании компонентов оттискного материала согласно инструкции по применению (10.3, перечисление е) и оценке полученной смеси по 9.1 среднее значение времени, необходимого для достижения гомогенности (отсутствия разводов) смеси должно быть не более указанного в инструкции по применению (10.3, перечисление е).

6.3 Рабочее время

При испытании по 9.3 рабочее время должно быть не менее времени, указанного в инструкции по применению (10.3, перечисление f), и, по крайней мере, на 30 с превышать время, необходимое для получения гомогенной смеси (6.2 и 9.1).

6.4 Совместимость с гипсом

Оттискной материал должен обеспечивать гладкую поверхность и свободное отделение гипсовой модели (см. таблицу 1).

Таблица 1 - Дополнительные показатели и требования к физическим свойствам оттискного материала