ГОСТ 31513-2012
(ISO 7767:1997)

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МОНИТОРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СОДЕРЖАНИЯ КИСЛОРОДА В ДЫХАТЕЛЬНОЙ СМЕСИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Требования безопасности

Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements

МКС 11.040.10

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 618-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31513-2012 (ISO 7767:1997) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 7767:1997* Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures - Safety requirements (Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности) путем исключения примечания к подпункту 8.2, пункта 11.4 приложения О и библиографии, применение которых нецелесообразно в связи с отсутствием поясняемых требований в тексте стандарта. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.      

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52566-2006 (ИСО 7767:1997)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

     Раздел первый. Общие положения

*1.1 Область распространения

_______________

* Здесь и далее знак "*" перед номером пункта означает наличие пояснений в приложении О

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

Настоящий стандарт относится к серии стандартов, основанной на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт рассматривают в качестве "частного стандарта". Как указано в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта.

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода (1.3.14), и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа.

Область распространения настоящего стандарта включает в себя:

a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры;

b) аппараты ИВЛ;

c) инкубаторы для младенцев;

d) кислородные обогатительные установки.

Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без ФУНКЦИЙ измерения и индикации (например устройства, не имеющие иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту).

Словосочетание "в газовых смесях" означает, что настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катетеры).

Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 24264.2-94 (ИСО 5356-2-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ IЕС 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

1.3 Определения

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*1.3.1 сигнал опасности: Предупреждающий сигнал системы сигналов опасности.

1.3.2 контрольная точка для сигнала опасности: Установка значения для органов регулировки или на дисплее, указывающего уровень содержания кислорода, при достижении или превышении которого должен включаться сигнал опасности (указанный предел для сигнала опасности).

1.3.3 система сигналов опасности: Части монитора для контроля содержания кислорода, которые:

a) устанавливают контрольную(ые) точку(и) сигнала опасности;

b) включают сигнал опасности, если уровень содержания кислорода опускается ниже или становится равным нижней контрольной точке сигнала опасности, или уровень содержания кислорода равен или превышает верхнюю контрольную точку сигнала опасности.

1.3.4 значения по умолчанию (сигнала опасности или установки): Рабочие параметры системы, заранее установленные изготовителем или оператором, которые система устанавливает сама без внешнего вмешательства при включении.

1.3.5 время задержки: Время, требующееся для того, чтобы монитор для контроля концентрации кислорода зарегистрировал 10% ступенчатого изменения концентрации или парциального давления кислорода в месте отбора пробы.

*1.3.6 дисплей: Устройство визуальной индикации количественных или качественных параметров.

1.3.7 монитор для контроля содержания кислорода с отбором пробы: Монитор для контроля содержания кислорода, осуществляющий перемещение газовой смеси от места отбора пробы к месту расположения датчика.

1.3.8 ожидаемый срок службы: Период, в течение которого ожидается сохранение соответствия характеристик монитора для контроля содержания кислорода или каких-либо его компонентов требованиям настоящего стандарта при условии применения и технического обслуживания монитора в соответствии с сопроводительными документами.

1.3.9 сигнал опасности высшего приоритета: Комбинация звукового и визуального сигналов, показывающих необходимость немедленного вмешательства оператора.

1.3.10 влияние помех на точность измерений: Разница между показаниями содержания кислорода в смеси, в которой присутствует оказывающий влияние газ, и аналогичными показаниями в смеси, в которой оказывающая влияние фракция газа или пара заменена на азот.

1.3.11 сигнал опасности низшего приоритета: Визуальный сигнал или комбинация звукового и визуального сигналов, показывающих, что требуется вмешательство оператора.

1.3.12 сигнал опасности среднего приоритета: Комбинация звукового и визуального сигналов, показывающих, что требуется быстрое вмешательство оператора.

*1.3.13 уровень содержания кислорода: Концентрация кислорода в газовой смеси, выраженная в объемной доле в процентах () или в парциальном давлении (в килопаскалях).

1.3.14 монитор для контроля содержания кислорода: Устройство для измерения и индикации уровня содержания кислорода в смеси газов.

*1.3.15 показание содержания кислорода: Измеренный уровень содержания кислорода, показанный монитором для контроля содержания кислорода.

1.3.16 содержание кислорода (или других газов), % (): Уровень содержания кислорода (или других газов) в смеси, выраженный в объемной доле в процентах.

1.3.17 парциальное давление: Давление, которое может создать каждый газ газовой смеси, если он один занимает полный объем смеси при той же температуре газовой смеси.

1.3.18 время отклика: Время, требующееся для того, чтобы показания монитора для контроля содержания кислорода достигли 90% значения ступенчатой функции (время задержки отклика на ступенчатое изменение уровня содержания кислорода плюс время нарастания).

*1.3.19 время нарастания: Время, требующееся для увеличения показания монитора для контроля содержания кислорода от 10% до 90% значения изменения ступенчатой функции.

1.3.20 чувствительная зона: Часть датчика, которая обнаруживает кислород.

1.3.21 датчик: Часть монитора для контроля содержания кислорода, чувствительная к присутствию кислорода.

1.3.22 долговечность при хранении: Период времени, в течение которого монитор для контроля содержания кислорода или какие-либо из его компонентов могут храниться в контейнере изготовителя при условиях, соответствующих сопроводительным документам.

1.4 Общие требования и общие требования к испытаниям

Применяют пункты 3 и 4 общего стандарта, за исключением:

3.6 Изменение