ГОСТ 31879-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 Принципы GLP (GLP principles): Принципы надлежащей лабораторной практики, которые согласуются с [1].

2.2 мониторинг соответствия Принципам GLP (GLP Compliance Monitoring): Периодическое инспектирование испытательных центров и/или аудит исследований с целью подтверждения соблюдения Принципов GLP.

2.3 (национальная) программа соответствия Принципам GLP ((national) GLP compliance programme): Определенная схема, установленная для мониторинга соответствия испытательных центров Принципам надлежащей лабораторной практики в пределах своей территории, посредством инспекций и аудитов исследования.

2.4 (национальный) орган мониторинга GLP ((national) GLP monitoring authority): Орган, отвечающий за мониторинг соответствия испытательного центра Принципам надлежащей лабораторной практики в пределах своей территории и выполнение других подобных функций, касающихся надлежащей лабораторной практики, которые могут быть определены на национальном уровне. Следует отметить, что в стране может быть создано несколько таких органов.

2.5 инспекция испытательного центра (test facility inspection): Проверка процедур и нормативов на площадках испытательного центра для оценки степени соответствия Принципам GLP. В ходе инспекций проверяют структуру управления и операционные процедуры испытательного центра, проводят собеседование с ключевым техническим персоналом, оценивают качество и целостность данных, полученных испытательным центром, и подготавливают отчет.

2.6 аудит исследования (study audit): Сравнение первичных данных и соответствующих записей с промежуточным и заключительным отчетами, с тем чтобы определить, были ли первичные данные точно отражены в отчетах, было ли испытание проведено в соответствии с планом исследования и стандартными операционными процедурами, чтобы получить дополнительную информацию, не представленную в отчете, а также установить, были ли использованы в формировании данных нормативы, которые наносили бы ущерб их достоверности.

2.7 инспектор (inspector): Лицо, которое проводит инспектирование испытательного центра и аудиты исследований от имени (национального) органа мониторинга GLP.

2.8 статус соответствия GLP (GLP Compliance Status): Степень соответствия испытательного центра Принципам GLP по оценке (национального) органа мониторинга GLP

2.9 регулирующий орган (regulatory authority): Национальный орган, несущий юридическую ответственность за аспекты контроля химических веществ.