ГОСТ 31114.3-2012
(IEC 61331-3:1998)

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОТ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ДИАГНОСТИКЕ

Часть 3

Защитная одежда

Protective devices against diagnostic medical X-radiation. Part 3. Protective clothing and protectives for gonads

МКС 11.040.50

Дата введения 2015-01-01

     
Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 660-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31114.3-2012 (IEC 61331-3:1998) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 61331-3:1998* Protective devices against diagnostic medical X-radiation - Part 3: Protective glass plates (Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда) путем внесения дополнительных положений в 6.1, 7.1 и 8.3.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51534-99 (МЭК 61331-3-98).

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 61331-3:1998 "Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда", подготовленного Подкомитетом 62 В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Настоящий стандарт не распространяется на защитные устройства, изготовленные из материалов, не содержащих свинец.

Для терминов, используемых в настоящем стандарте, применяют прописной шрифт.

     1 Область применения и назначение

     1.1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на защитные устройства, такие как ЗАЩИТНАЯ ОДЕЖДА, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения.

Примечание - Эти защитные устройства предназначены для использования с целью ослабления дозы облучения, когда другие методы защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ не могут практически быть реализованы или недостаточны.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     1.2 Назначение

Настоящий стандарт устанавливает требования к:

- СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ) документам, конструкции и используемым материалам;

- стандартным размерам, особенностям отдельных устройств, минимальным ОСЛАБЛЯЮЩИМ СВОЙСТВАМ материалов, маркировке и стандартизованным методам определения соответствия настоящему стандарту.

Стандарт рассматривает ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖДУ, предназначенную для защиты ОПЕРАТОРА:

- ЗАЩИТНЫЕ ФАРТУКИ;

- ЗАЩИТНЫЕ ПЕРЧАТКИ;

- ЗАЩИТНЫЕ РУКАВИЦЫ

и ЗАЩИТНЫЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ для защиты пациента:

- ЗАЩИТНЫЕ ГОНАДНЫЕ ФАРТУКИ;

- ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ МУЖСКИХ ГОНАД;

- ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЯИЧНИКОВ;

- ЗАЩИТНЫЕ ЭКРАНЫ.

Последняя группа ЗАЩИТНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ предназначена для минимизации эффектов ОБЛУЧЕНИЯ во время РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ исследований репродуктивных органов, в частности, для предотвращения генетических повреждений.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий межгосударственный стандарт:

ГОСТ 31114.1-2002 (IEC 61331-1:1994) Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Определения

     3.1 Терминология для определения степени требований

В настоящем стандарте использована следующая терминология:

"должен" - соответствие требованиям стандарта обязательно;

"рекомендуется" - соответствие требованиям стандарта рекомендовано, но необязательно;

"может" - используют для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям стандарта;

"нормируемый" - используют для обозначения конкретной информации, содержащейся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, представленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или других документах, поставляемых с аппаратом и в основном касающихся его назначения, характеристик, условий эксплуатации и испытаний на соответствие.

     3.2 Используемые термины

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по 3.3 и по IEC 60788 (приложение А) [1], которые в тексте выделены прописным шрифтом.

     3.3 Определения терминов

3.3.1 ЗАЩИТНЫЙ ГОНАДНЫЙ ФАРТУК: Фартук, который надевает пациент для защиты области гонад вместо ПРИСПОСОБЛЕНИЙ ДЛЯ ЗАЩИТЫ МУЖСКИХ ГОНАД или ПРИСПОСОБЛЕНИЙ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЯИЧНИКОВ (IEC 60788, МР-64-05) [1].

3.3.2 ЗАЩИТНЫЙ ЭКРАН: Экран для перекрытия ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ в области гонад, предназначенный для применения в том случае, когда ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ МУЖСКИХ ГОНАД и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЯИЧНИКОВ не могут быть использованы.

ЗАЩИТНЫЕ РУКАВИЦЫ: ЗАЩИТНЫЕ ПЕРЧАТКИ с открытой ладонью и отдельным большим пальцем, используемые тогда, когда необходима полная чувствительность при касании.

     4 Общие положения

     4.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Защитные устройства должны быть снабжены ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать:

- определение соответствия обозначения защитных устройств типу или индивидуальному обозначению;

- всю маркировку, нанесенную на устройство, и ее значение;

- ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, которая должна содержать:

а) правила хранения устройств,

б) рекомендованные методы и материалы для очистки и дезинфекции,

в) рекомендуемые методы и частоту периодических проверок пользователем, касающиеся ОСЛАБЛЯЮЩИХ СВОЙСТВ,

г) соответствие данному стандарту.

Если в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ инструкции содержат специальное руководство или информацию для ПАЦИЕНТА, должен быть приложен дубликат этих инструкций.

     4.2 Язык ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ

Данный стандарт не содержит требований к языку (языкам), на котором выпускают ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

Следует обратить внимание на то, что ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, выпущенные на языке, отличном от того, на котором они были представлены и согласованы ИЗГОТОВИТЕЛЕМ защитных устройств, нуждаются в тщательной, по возможности, экспертной проверке, и должны иметь санкцию ИЗГОТОВИТЕЛЯ для использования в качестве таковых документов.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать сведения о языке, на котором выпущен оригинал; в конце дается идентифицирующая ссылка на оригинальную версию.

     4.3 Общие требования к маркировке

Защитные средства маркируют таким образом, чтобы была полная уверенность в их соответствии ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ.

     4.4 Конструкция

4.4.1 Защитные устройства для ОПЕРАТОРОВ должны быть изготовлены таким образом, чтобы их можно было надеть или снять без помощи ассистента (самостоятельно).

4.4.2 Защитные устройства для ПАЦИЕНТОВ должны быть сконструированы так, чтобы они были удобны в использовании и могли быть надеты и сняты самим ПАЦИЕНТОМ.