ГОСТ IEC 60601-1-1-2011

Группа Р09

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-1

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems

МКС 11.040

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1323-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard - Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам).

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-1-1:2000 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Требования безопасности к медицинским электрическим системам" (IEС 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard - Safety requirements for medical electrical systems), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Широкое применение компьютерных технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий уровень сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологической системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает, что при испытаниях ИЗДЕЛИЙ некоторые систематические отказы могут остаться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования к процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

IEC 60601-1-1 является дополнительным стандартом по отношению к IEC 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия "управление РИСКОМ" и "ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ", являющиеся основными понятиями настоящего дополнительного стандарта, могут также иметь значение и при разработке МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.

В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует соответствующей подготовки в следующих областях:

- применение специфического МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с акцентом на БЕЗОПАСНОСТЬ;

- процесс разработки МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

- методы обеспечения безопасности;

- техники АНАЛИЗА РИСКА и управления РИСКОМ.

Дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности группы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическое оборудование), определенных характеристик всего МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, не полностью определенные в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствует общему стандарту. Подпункты, которые являются дополнительными к соответствующим из общего стандарта, начинаются с 201; дополнительные приложения обозначены ААА, ВВВ и т.д.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения - петит;

_________________

В электронном варианте примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

- методы испытаний - курсив;

________________

В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта, - прописные буквы.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.

Пункты и подпункты настоящего дополнительного стандарта, обоснование которых представлено в приложении ААА, помечены "*".

Обязательные приложения - часть текста стандарта, справочные приложения приведены только для информации. В настоящем стандарте приложения ЕЕЕ и ССС обязательные, а приложения ААА, ВВВ, DDD, FFF и GGG справочные.

Текст международного стандарта IEC 60601-1-1:2000 был одобрен CENELEC как европейский стандарт без каких-либо изменений.

     Раздел первый. Общие положения

     1 Область распространения и цель

*1.201 Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - СИСТЕМЫ), согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и окружающих.

     2 Термины и определения

В настоящем дополнительном стандарте термины, напечатанные прописным шрифтом, используются в соответствии с их определением в IEC 60601-1 (далее - общий стандарт).

Используемые в тексте понятия "напряжение" и "ток" обозначают среднеквадратические значения переменного тока, постоянного тока или комбинированного напряжения или тока.

В стандарте использованы следующие дополнительные определения:

*2.201 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM): Совокупность нескольких изделий, по крайней мере, одно из которых является МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, связанных с помощью ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ или с использованием МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ.

Примечание - Термин "ИЗДЕЛИЯ" используется для обозначения изделий, относящихся к СИСТЕМЕ (см. также примеры в приложении ВВВ и FFF).

*2.202 СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА (PATIENT ENVIRONMENT): Любое пространство, в котором может возникнуть намеренный или непроизвольный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ и другими людьми, находящимися в контакте с СИСТЕМОЙ (см. рисунок 201).

*2.203 РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (SEPARATION DEVICE): Компонент или совокупность компонентов, имеющих входные и выходные части, в целях безопасности предотвращающих передачу нежелательного напряжения или тока между частями СИСТЕМЫ.

*2.204 МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА (MULTIPLE PORTABLE SOCKET-OUTLET): Комбинация двух или более розеток электропитания, предназначенных для присоединения к ним гибких кабелей или шнуров, которая во время работы может быть легко перемещена от одного места до другого.

Примечание - МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА может быть как отдельным изделием, так и встроенной частью медицинского или немедицинского изделия.

*2.205 ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ (FUNCTIONAL CONNECTION): Электрическое или любое другое соединение, включая предназначенное для передачи сигналов, энергии или вещества.

     3 Общие требования

*3.201 Общие требования к СИСТЕМЕ

После установки или последующей модификации СИСТЕМА не должна вызывать ОПАСНОСТЬ.

СИСТЕМА должна обеспечивать:

- в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, такой же уровень безопасности, как и МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, соответствующее общему стандарту, и

- за пределами СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, достаточный уровень безопасности немедицинских электрических изделий, соответствующих нормативным документам в области безопасности (указаны в приложении DDD).

Соответствие имеет место при выполнении требований 3.201.1, 3.201.2, 3.201.3 и 3.201.4. СИСТЕМА, включающая оборудование или части, в которых используются материалы или которые имеют конструкцию, отличную от описанных в стандартах, упомянутых в 3.201.1 и 3.201.2, может применяться, если обеспечивается эквивалентный уровень безопасности.

3.201.1 Медицинское электрическое изделие

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям безопасности общего и частных стандартов в области безопасности.

Соответствие проверяют просмотром документов или сертификатов.

3.201.2 Немедицинское электрическое изделие

Немедицинское электрическое изделие должно соответствовать нормативным документам в области безопасности, относящимся к рассматриваемой аппаратуре (см. также приложение DDD).

В СИСТЕМЕ не допускается использовать оборудование, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Соответствие проверяют просмотром документов или сертификатов.

*3.201.3 Электропитание

Устанавливаемое электропитание согласно 10.2.2.201 должно соответствовать требованиям безопасности общего стандарта или должно обеспечивать эквивалентную степень безопасности.

Примечание - При изменении или модификации СИСТЕМЫ необходимо вычислить потребляемую мощность СИСТЕМЫ и убедиться, что она совместима с мощностью, которую поддерживает МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА.