ГОСТ ISO 7785-2-2011
Группа Р21
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ НАКОНЕЧНИКИ
Часть 2
Прямые и угловые наконечники
Dental handpieces. Part 2. Straight and geared angle handpieces
МКС 11.060.20
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Республика Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Республика Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызская Республика | KG | Кыргызстандарт |
Российская Федерация | RU | Росстандарт |
Республика Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Республика Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1335-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7785-2-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 7785-2:1995* Dental handpieces - Part 2: Straight and geared angle handpieces (Стоматологические наконечники. Часть 2. Прямые и угловые наконечники).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Степень соответствия - идентичная (IDT)
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 7785-2-2006
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для прямых и угловых наконечников, работающих от электрических и пневматических моторов, применяемых в стоматологии.
Настоящий стандарт также содержит общие требования к инструкции изготовителя, маркировке и упаковке.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты*:
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ISO 1797-1:1992 Dental rotary instruments - Shanks - Part 1: Shanks made of metals (Стоматологические вращающиеся инструменты. Хвостовики. Часть 1: Хвостовики из металла)
ISO 1797-2:1992 Dental rotary instruments - Shanks - Part 2: Shanks made of plastics (Стоматологические вращающиеся инструменты. Хвостовики. Часть 2: Хвостовики из пластмасс)
ISO 1942-3:1989 Dental vocabulary - Part 3: Dental instruments (Стоматологический словарь. Часть 3. Стоматологические инструменты)
ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и методы испытаний)
ISO 3964:1982 Dental handpieces - Coupling dimensions (Стоматологические ручные инструменты. Присоединительные размеры)
ISO 6507-2:1983* Metallic materials - Hardness test - Vickers test - Part 2: HV 0,2 to less than HV 5 (Металлические материалы. Испытание твердости. Испытание по Виккерсу. Часть 2: HV-0,2 не более HV-5)
_______________
* В настоящее время действует ISO 6507-2:2005 (здесь и далее).
ISO 7785-1:1992* Dental handpieces - Part 1: High-speed air-turbine handpieces (Стоматологические наконечники. Часть 1. Высокоскоростные пневматические турбинные наконечники)
_______________
* В настоящее время действует ISO 7785-1:1997 (здесь и далее).
ISO 9687:1993 Dental equipment - Graphical symbols (Стоматологическое оборудование/Графические символы)
IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования безопасности)
В настоящем стандарте применены термины по ISO 1942-3.
Прямые и приводные угловые наконечники приводят в движение низковольтными или пневматическими моторами.
Классификация прямых и приводных наконечников приведена в ISO 7785-1 (таблица 1).
5.1 Общая конструкция
5.1.1 Общие положения
Наконечник должен быть удобен в работе и легок в эксплуатации. Внешняя поверхность наконечника должна быть легко очищаемой, особое внимание необходимо обратить на зажимные устройства.
Испытания проводят в соответствии с 7.1.
Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.
Если выполняются требования 5.1.2, 5.1.3 и 5.2-5.8, требования 5.1.1 считают выполненными.
5.1.2 Материал
Материалы наконечников определяет изготовитель. Материалы должны соответствовать требованиям дезинфекции, стерилизации и чистки. Методы определения соответствия устанавливает заказчик.
Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.
Если выполняются требования 5.1.1, 5.1.3 и 5.2-5.8, требования 5.1.2 считают выполненными.
Испытания проводят в соответствии с 7.1.
5.1.3 Конструкция и комплект инструментов, обеспечивающих надежную работу наконечников
Конструкция наконечника должна обеспечивать безопасную и надежную работу, а также легко разбираться и собираться для технического обслуживания и ремонта с использованием доступных инструментов или тех, что поставляет изготовитель в комплекте с наконечником.
Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.
Если выполняются требования 5.1.1, 5.1.2 и 5.2-5.8, требования 5.1.3 считают выполненными.
Испытания проводят в соответствии с 7.1.
5.1.4 Размеры головки и носовой части и их наименования
Если изготовитель указывает размеры головки и носовой части наконечников в руководстве по эксплуатации (см. 8.2), то размеры должны соответствовать указанным на рисунке 1 с допусками ±0,1 мм по длине и ±1° - по углу. Контроль проводят измерительными приборами по 7.2.
а) Головка уголового наконечника
b) Передняя часть прямого наконечника
Рисунок 1 - Измеряемые размеры головки и передней части
5.2 Зажимное устройство
5.2.1 Общие положения
Зажимное устройство должно фиксировать вращающийся инструмент, хвостовик которого должен соответствовать требованиям ISO 1797-1 и ISO 1797-2.
5.2.2 Контрольные оправки
Контрольные оправки в соответствии с рисунком 2.
а) Тип 1
b) Тип 2
c) Тип 3
Рисунок 2 - Контрольные оправки
5.2.3 Зажимное устройство пружинного типа - цанга или фрикционная втулка
Усилие вставления и извлечения контрольной оправки типа 3 из зажимного устройства должно быть от 22 до 45 Н.
Контроль проводят в соответствии с 7.3.
Контрольная оправка типа 3, зафиксированная в зажимном устройстве, должна передавать крутящий момент не менее 1,6 Н·см без проскальзывания.
Контроль проводят в соответствии с 7.3.2.