ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Введение

Задачами международного стандарта ISO 5840 являются обеспечение достаточного уменьшения рисков для пациента и других пользователей, связанных с применением изделия, способствование обеспечению качества, помощь хирургу в выборе заменителя клапана сердца и обеспечение доставки изделия к операционному столу в удобной форме. Особое внимание уделено испытаниям in vitro, доклинической оценке in vivo и клинической оценке.

На основе анализа рисков потенциального применения принят следующий перечень основных требований к протезам клапанов сердца (ПКС):

а) ПКС должен пропускать прямой поток крови с минимально возможными нарушениями структуры и минимально возможными потерями энергии потока;

б) ПКС должен предотвращать обратный поток крови с приемлемой небольшой регургитацией со скоростью и объемом, достаточными для устранения застойных зон в зазорах и узлах конструктивных элементов;

в) работа ПКС не должна вызывать активации свертывающей системы крови;

г) ПКС не должен вызывать тромбоэмболию (эмболизацию);

д) ПКС не должен вызывать гемолиз;

е) ПКС не должен вызывать образование тромба;

ж) ПКС должен быть биосовместимым и не иметь аллергического, пирогенного, иммунологического и канцерогенного воздействия на организм пациента;

и) ПКС должен быть совместимым с диагностическими методами in vivo;

к) ПКС должен адекватно функционировать у пациентов детского возраста до наступления клинически значимого несоответствия его размера ("перероста" ПКС);

л) ПКС должен быть легко и просто имплантируемым в требуемую позицию;

м) ПКС должен оставаться надежно закрепленным после подшивания к фиброзному кольцу;

н) уровень шума ПКС должен соответствовать допустимым физиологическим нормам;

п) ПКС должен сохранять способность функционирования при изменениях параметров сердечного цикла;

р) ПКС должен выполнять функциональное назначение в зависимости от вида конструкции и материала (механический, биологический протез и пр.) в течение научно и клинически обоснованного срока службы;

с) ПКС должен сохранять функциональные параметры в течение срока сохранения стерильности.

Выполнение части этих требований может быть проверено на этапе технических испытаний, в то время как для требований перечислений в)-е), и)-р) необходимо проведение клинических испытаний. В то же время мероприятия по менеджменту риска должны проводиться системно на всех этапах жизненного цикла изделия для выявления всех возможных опасностей, связанных с применением изделия, и предупреждения нанесения вреда пациентам. При этом, насколько возможно, выполнение всех основных требований должно быть оценено до начала клинических испытаний.

Настоящий стандарт является первым из комплекса стандартов под общим наименованием "Протезы клапанов сердца":

- часть 1. Общие технические требования и методы испытаний;

- часть 2. Менеджмент риска;

- часть 3. Клинические испытания.

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования на протезы клапанов сердца.