ГОСТ 31618.1-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Часть 1

Общие технические требования и методы испытаний

Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods

МКС 11.040.40

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)     

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 674-ст модифицированный стандарт ГОСТ 31618.1-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 5840:2005* Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses (Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52999.1-2008

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Задачами международного стандарта ISO 5840 являются обеспечение достаточного уменьшения рисков для пациента и других пользователей, связанных с применением изделия, способствование обеспечению качества, помощь хирургу в выборе заменителя клапана сердца и обеспечение доставки изделия к операционному столу в удобной форме. Особое внимание уделено испытаниям in vitro, доклинической оценке in vivo и клинической оценке.

На основе анализа рисков потенциального применения принят следующий перечень основных требований к протезам клапанов сердца (ПКС):

а) ПКС должен пропускать прямой поток крови с минимально возможными нарушениями структуры и минимально возможными потерями энергии потока;

б) ПКС должен предотвращать обратный поток крови с приемлемой небольшой регургитацией со скоростью и объемом, достаточными для устранения застойных зон в зазорах и узлах конструктивных элементов;

в) работа ПКС не должна вызывать активации свертывающей системы крови;

г) ПКС не должен вызывать тромбоэмболию (эмболизацию);

д) ПКС не должен вызывать гемолиз;

е) ПКС не должен вызывать образование тромба;

ж) ПКС должен быть биосовместимым и не иметь аллергического, пирогенного, иммунологического и канцерогенного воздействия на организм пациента;

и) ПКС должен быть совместимым с диагностическими методами in vivo;

к) ПКС должен адекватно функционировать у пациентов детского возраста до наступления клинически значимого несоответствия его размера ("перероста" ПКС);

л) ПКС должен быть легко и просто имплантируемым в требуемую позицию;

м) ПКС должен оставаться надежно закрепленным после подшивания к фиброзному кольцу;

н) уровень шума ПКС должен соответствовать допустимым физиологическим нормам;

п) ПКС должен сохранять способность функционирования при изменениях параметров сердечного цикла;

р) ПКС должен выполнять функциональное назначение в зависимости от вида конструкции и материала (механический, биологический протез и пр.) в течение научно и клинически обоснованного срока службы;

с) ПКС должен сохранять функциональные параметры в течение срока сохранения стерильности.

Выполнение части этих требований может быть проверено на этапе технических испытаний, в то время как для требований перечислений в)-е), и)-р) необходимо проведение клинических испытаний. В то же время мероприятия по менеджменту риска должны проводиться системно на всех этапах жизненного цикла изделия для выявления всех возможных опасностей, связанных с применением изделия, и предупреждения нанесения вреда пациентам. При этом, насколько возможно, выполнение всех основных требований должно быть оценено до начала клинических испытаний.

Настоящий стандарт является первым из комплекса стандартов под общим наименованием "Протезы клапанов сердца":

- часть 1. Общие технические требования и методы испытаний;

- часть 2. Менеджмент риска;

- часть 3. Клинические испытания.

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования на протезы клапанов сердца.

    1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний.

Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС.

Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ИСО 14630-2002* Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

_______________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 протез клапана сердца: Протезное устройство, заменяющее естественный клапан.

3.2 митральный ПКС: ПКС, предназначенный для имплантации во входные (из предсердия в желудочек) отверстия сердца.

3.3 аортальный ПКС: ПКС, предназначенный для имплантации в выходные (из желудочка в аорту или легочную артерию) отверстия сердца.

3.4 запирающий элемент: Компонент(ы) ПКС, регулирующий(е) пропускную способность и обратный переток клапана.

3.5 механический ПКС: ПКС, запирающий элемент которого полностью изготовлен из искусственных материалов.

3.6 биологический ПКС: ПКС, запирающий элемент которого изготовлен целиком или частично из биологических тканей.

3.7 посадочный диаметр (размер) ПКС: Диаметр ПКС без учета ширины фланца пришивного кольца, соответствующий диаметрам (размерам) входного/выходного отверстия сердца пациента (рисунок 1).

1 - запирающий элемент; 2 - проходное отверстие; 3 - фланец пришивного кольца, - высота ПКС, - посадочный диаметр ПКС; - пришивной наружный диаметр ПКС

Рисунок 1 - Габаритные размеры ПКС

3.8 наружный диаметр ПКС: Максимальный диаметр ПКС, включая пришивное кольцо или фланец (рисунок 1).

3.9 высота ПКС: Наибольший из осевых размеров профиля ПКС в открытом или закрытом положении (в зависимости от того, какое из этих значений больше) (рисунок 1).

3.10 высота выводного профиля ПКС: Максимальное расстояние, на которое клапан выступает в осевом направлении в выводной тракт в открытом или закрытом положении (в зависимости от того, какое из этих значений больше).

3.11 проходное отверстие ПКС: Отверстие ПКС, служащее для прохода жидкости через клапан (рисунок 1).

3.12 корпус (каркас) ПКС: Опорная часть конструкции ПКС, в которой установлены запирающие элементы.

3.13 цикл: Полностью завершенная последовательность "открывание - закрывание" ПКС в условиях пульсирующего потока жидкости.

3.14 частота циклов: Число полных циклов в единицу времени.

3.15 объем регургитации (обратный переток): Объем жидкости, проходящей через ПКС в обратном направлении в течение цикла.

3.16 регургитационная фракция: Отношение объема регургитации к объему жидкости, проходящей через ПКС в прямом направлении в течение цикла, выраженное в процентах.

3.17 обратное давление: Дифференциальное давление, приложенное на закрытый клапан.

3.18 эффективная площадь проходного отверстия: Площадь проходного отверстия, полученная на основе данных о давлении и потоке или о скорости жидкости.