ГОСТ 31609-2012 (ISO 3107:1988)

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЦЕМЕНТНЫЕ НА ОСНОВЕ ОКСИДА ЦИНКА С ЭВГЕНОЛОМ И БЕЗ ЭВГЕНОЛА

Общие технические требования и методы испытаний

Dental zinc-oxide cements with and without eugenol. General technical requirements and test methods

МКС 11.060.10

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 639-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31609-2012 (ISO 3107:1988) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 3107:1988* Dental zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide non-eugenol cements (Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола) путем внесения дополнительных требований.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51094-97 (ИСО 3107-88)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой объединение национальных организаций по стандартизации (комитеты-члены ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член может принимать участие в работе любого технического комитета по интересующему его вопросу. Правительственные и неправительственные международные организации, сотрудничающие с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно сотрудничает с международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехнических изделий.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, перед утверждением их Советом ИСО в качестве международных стандартов направляются на рассмотрение всем комитетам-членам. В соответствии с процедурой ИСО их должны одобрить не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 3107 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 106 "Стоматология".

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первые издания ИСО 3106 и ИСО 3107.

При пользовании международными стандартами следует иметь в виду, что они периодически пересматриваются и ссылки в тексте на какой-либо другой стандарт относятся к его последнему изданию, если не указано иначе.

Специальные качественные и количественные требования по биологической безопасности не включены в настоящий стандарт.

Дополнительные требования, отражающие потребности экономики стран СНГ, приведены в приложении А.

     1 Назначение

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для неводных на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола цементных стоматологических материалов (далее - цементы), поставляемых в форме: порошок - жидкость или паста - паста, и предназначенных для применения в стоматологической практике непосредственно в полости рта. Указанные цементы могут содержать эвгенол или ароматические масла, химические соединения, способные реагировать с окисью цинка, такие как ускорители, каучуки и полимеры, а также инертные неорганические наполнители.

     2 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и модифицированные на основе оксида цинка с эвгенолом промышленного изготовления, предназначенные для использования в восстановительной стоматологии для временного и постоянного цементирования, в качестве временных пломб как подкладки и прокладки в полостях зубов. Стандарт также распространяется на цементы на основе оксида цинка без эвгенола, содержащие окись цинка и ароматические масла и предназначенные для временного цементирования.

     3 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 4212-76 Реактивы. Методы приготовление растворов для колориметрического и нефелометрического анализа

ГОСТ 4328-77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия

ГОСТ 5457-75 Ацетилен растворенный и газообразный технический. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 8422-76 Реактивы. Натрий йодистый 2-водный. Технические условия

ГОСТ 17433-80 Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности

ГОСТ 24104-2001* Весы лабораторные. Общие технические требования

_______________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008 "Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания".

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     4 Классификация

В настоящем стандарте цементы на основе оксида цинка с эвгенолом подразделяют на следующие типы по их назначению в восстановительной стоматологии:

тип I - для временного цементирования, затвердевающие и незатвердевающие:

класс 1 - порошок и жидкость,

класс 2А - затвердевающая паста и паста, содержащая эвгенол,

класс 2В - затвердевающая паста и паста, не содержащая эвгенол,

класс 3 - незатвердевающая паста и паста;

тип II - для постоянного цементирования:

класс 1 - порошок и жидкость;

тип III - для временных пломб и основы:

класс 1 - порошок и жидкость,

класс 2 - паста и паста;

тип IV - для прокладок в полостях зубов:

класс 1 - порошок и жидкость,

класс 2 - затвердевающая паста и паста.

     5 Требования

5.1 Материал

Компоненты материала при смешивании их по инструкциям изготовителя должны образовывать в течение установленного времени материал, обладающий характеристиками, соответствующими его назначению.

5.2 Компоненты

5.2.1 Жидкость

Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной или с легким янтарным оттенком, без осадка и взвеси.

5.2.2 Порошок

Порошок должен быть без механических примесей. Если порошок окрашен, окраска должна быть равномерной.

5.2.3 Паста

Одна упаковка с пастами должна состоять из двух разборных тюбиков или других контейнеров, один с цинк-оксидной пастой с модификаторами или без них, а другой - с пастой на основе эвгенола или без эвгенола с модификаторами или без них. Паста должна быть однородной и без механических примесей.

5.3 Требования к рабочим характеристикам

При испытаниях, проводимых в соответствии с разделом 7, рабочие характеристики цементов должны соответствовать требованиям, установленным в таблице 1.

Таблица 1 - Требования к рабочим характеристикам цементов