ГОСТ Р 51024-2012

Группа Р24

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Medical electronics hearing aids. Technical requirements and test methods

ОКС 17.140.50

ОКП 94 4480

Дата введения 2014-04-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") по заказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 ноября 2012 г. N 932-ст

4 Стандарт соответствует стандартам МЭК серии 60118 и серии 60318

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51024-97

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на носимые слуховые аппараты индивидуального пользования с электронным усилением (далее - СА), предназначенные для слухопротезирования по воздушному и костному звукопроведению.

Настоящий стандарт не распространяется на СА:

- в которых предусмотрено преобразование частот входного сигнала и программирование параметров;

- снабженные выносным микрофоном или головными телефонами воздушного звукопроведения, с оголовьем;

- имеющие имплантируемые или жестко соединяемые с телом человека части;

- для которых входными сигналами являются ультразвуковые, радиочастотные или инфракрасные колебания;

- специального назначения.

Настоящий стандарт устанавливает требования к СА, реализуемым для потребления на территории Российской Федерации и экспортируемым в страны с умеренным климатом.

СА по последствиям отказа относят к группе по [1].

СА по воспринимаемым механическим воздействиям относят к группе 3 по ГОСТ Р 50444, но при задании требований к вибропрочности и ударопрочности.

Вид климатического исполнения СА-У, категория 1.1 по ГОСТ 15150, но только для работы при температурах от плюс 40 °С до минус 10 °С и номинальном значении относительной влажности 85% при 25 °С и более низких температурах без конденсации влаги.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 6343-74 Телефоны. Методы измерений электроакустических параметров

ГОСТ 12090-80 Частоты для акустических измерений. Предпочтительные ряды

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 17187-2010 Шумомеры. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

ГОСТ Р МЭК 60318-5-2010 Электроакустика. Имитаторы головы и уха. Часть 5. Эталонная камера объемом 2 см для измерения параметров слуховых аппаратов и телефонов с ушными вкладышами

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 автоматическая регулировка усиления; АРУ: Устройство в СА, позволяющее автоматически регулировать усиление в зависимости от амплитуды входного сигнала.

3.2 акустическая камера связи: Устройство с полостью и градуированным микрофоном, предназначенное для испытания телефонов. В зависимости от категории испытаний выбирают имитатор уха в соответствии с [14] или камеру малого объема в соответствии с [12].

3.3 акустический вход: Точка или область точек, непосредственно прилегающая к акустически прозрачному элементу конструкции СА, через который осуществляется ввод звуковой энергии.

3.4 акустический выход: Точка или область точек, непосредственно прилегающая к акустически прозрачному элементу конструкции СА, через который осуществляется вывод звуковой энергии.

3.5 акустическое усиление: Разность между уровнем звукового давления, развиваемым СА воздушного звукопроведения в акустической камере связи, и уровнем звукового давления в точке измерения.

3.6 акустико-механическая чувствительность: Частное от деления переменной силы, производимой в механической камере связи СА, на звуковое давление в контрольной точке СА.

3.7 амплитудная характеристика: Зависимость выходного УЗД от входного УЗД при определенной частоте и положении регулятора усиления.

3.8 время срабатывания АРУ: Интервал времени между моментом, когда входной УЗД скачкообразно повышается на заданное значение, и моментом, когда выходной УЗД СА с АРУ устанавливается на повышенном уровне в пределах ±2 дБ.

3.9 время восстановления АРУ: Интервал времени между моментом, когда заданный уровень входного сигнала скачкообразно понижается на заданное значение после того, как на выходе АРУ был получен установившийся уровень, соответствующий повышенному уровню входного сигнала, и моментом, когда УЗД на выходе СА устанавливается на пониженном уровне в пределах ±2 дБ.

3.10 выходной уровень собственных шумов: Уровень выходного сигнала при заданном усилении, обусловленный собственными шумами СА при отсутствии входного сигнала.

3.11 выходной уровень звукового давления; (ВУЗД): Уровень звукового давления, обусловленный работой СА в акустической камере связи при соединении ее с акустическим выходом СА.

3.12 выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ; : Выходной уровень звукового давления, создаваемый в акустической камере связи при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ, и положении регулятора усиления СА и других регуляторов, обеспечивающем максимальное акустическое усиление.

3.13 выходной уровень силы; ВУС: Уровень силы, развиваемой на заданной частоте в механической камере костным вибратором СА.

3.14 выходной уровень силы при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ; : Выходной уровень силы, получаемый в механической камере связи при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ (на заданной частоте) в положении регулятора усиления, обеспечивающем максимальный уровень акустико-механической чувствительности.

3.15 заушный СА (заушина): СА, который носят за ушной раковиной на сосцевидном отростке.

3.16 имитатор закрытого уха: Устройство, которое имитирует внутреннюю часть слухового канала от конца ушного вкладыша до барабанной перепонки.

3.17 имитатор уха: Устройство для измерения УЗД телефонов, состоящее из полости заданного объема и формы, элементов акустической нагрузки и градуированного микрофона, расположенного таким образом, чтобы УЗД у микрофона соответствовал УЗД у барабанной перепонки. Включает в себя имитатор закрытого уха и акустическую нагрузку, имитирующую ушной вкладыш.

3.18 индивидуальный ушной вкладыш: Ушной вкладыш, изготовленный по слепку ушной раковины и наружного слухового прохода.

3.19 индукционная катушка: устройство, предназначенное для приема электромагнитных колебаний звуковой частоты и преобразования их в электрические.

3.20 камера малого объема: Полость определенной формы и объема, применяемая для испытаний телефонов совместно с градуированным микрофоном, предназначенным для измерения УЗД, которое создается в этой полости.

3.21 карманный СА: СА, который носят в кармане или на одежде. Телефон карманного СА соединен с ушным вкладышем.

3.22 контрольная ориентация СА: Ориентация СА в испытательном пространстве относительно источника звука, соответствующая ориентации СА при реальном расположении на человеке, обращенном лицом к источнику звука.

3.23 контрольная точка: Точка СА, выбранная с целью определить его положение относительно источника звука при испытаниях.

3.24 контрольная частота: Частота, на которой, используя значение или , регулятор усиления устанавливают в контрольное положение. Контрольная частота обычно равна 1600 Гц, для СА с преимущественным усилением высоких частот - 2500 Гц. Должна быть указана в технических условиях на СА конкретных типов.

3.25 контрольное положение регулятора усиления: Установка регулятора усиления СА, которая обеспечивает для входного УЗД, равного 60 дБ на контрольной частоте, получение выходного УЗД в акустической камере связи или ВУС в механической камере связи на 15 дБ ниже или . Если разница между значениями полного и расчетного усиления меньше 7 дБ, то устанавливают значение полного усиления на 7 дБ ниже значения максимального усиления.

3.26 контрольное усиление: Акустическое усиление СА на контрольной частоте при установке регулятора усиления в контрольное положение.

3.27 костный вибратор: Электромеханический преобразователь, предназначенный вызывать слуховое восприятие путем вибрации ткани черепа.

3.28 коэффициент компрессии: Отношение изменения входного УЗД к соответствующему изменению выходного УЗД при работе АРУ в установившемся режиме.

3.29 линейный динамический диапазон работы СА: Диапазон работы СА, при котором зависимость УЗД (ВУС) на акустическом выходе от входного ВУЗД линейна с отклонениями в пределах ±2 дБ.

3.30 максимальное акустическое усиление: Наибольшее значение акустического усиления СА на частотной характеристике полного акустического усиления.

3.31 максимальный уровень акустико-механической чувствительности: Наибольшее значение уровня акустико-механической чувствительности, определяемое по частотной характеристике наибольшего уровня силы.

3.32 максимальный : Максимальный уровень на частотной характеристике .

3.33 максимальный уровень звукового давления насыщения: Максимальный уровень на частотной характеристике уровня звукового давления насыщения.

3.34 метод замещения: Метод измерения, при котором СА и микрофон, применяемый для измерения УЗД в свободном поле, попеременно помещают в одну и ту же точку звукового поля.

3.35 метод давления: Метод измерения, при котором входной УЗД регулируют у акустического входа СА с помощью контрольного микрофона, градуированного по давлению, для исключения влияния дифракции у СА.

3.36 метод сравнения: Метод измерения, при котором СА и микрофон, применяемый для измерения УЗД в свободном поле, одновременно помещают в две акустически эквивалентные точки.

3.37 механическая камера связи: Устройство, обеспечивающее определенный механический импеданс вибратора, прижимаемого с определенной статической силой, и оборудованное механико-электрическим преобразователем для определения уровня переменной силы на поверхности контакта между вибратором и механической камерой связи.

3.38 модульная конструкция СА: Конструкция внутриушного СА, рассчитанная для установки СА внутри корпуса, изготовленного по индивидуальному слепку наружного слухового прохода.

3.39 напряжение питания: Напряжение на контактах включенного СА, создаваемое источником питания.

3.40 номинальная частотная характеристика: Частотная характеристика, указанная в технических условиях на СА конкретных типов.

3.41 номинальное значение: Значение параметра СА, указанное в технических условиях на СА конкретных типов.