ГОСТ ISO 9918-2012

Группа Р07

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КАПНОМЕТРЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Частные требования безопасности

Capnometers for use with humans. Requirements

МКС 11.040.10

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. N 1930-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9918-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9918:1993* Capnometers for use with humans. Requirements (Капнометры медицинские. Частные требования безопасности).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9918-99.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 9918-93 "Капнометры медицинские. Частные требования безопасности", подготовленного Подкомитетом SC3 "Вентиляция легких и связанное с ней оборудование" Технического комитета ISO 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования IEC 60601-1 и имеют преимущество перед требованиями IEC 60601-1.

Измерение содержания двуокиси углерода в газовой смеси стало общей задачей во многих областях клинической медицины, например в анестезиологии, респираторной терапии, педиатрии и интенсивной терапии. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности, основанные на параметрах, которые могут быть достигнуты в пределах существующих технологий.

В приложении L даны обоснования для большинства важных требований. Оно приведено для дополнительного разъяснения и аргументации необходимости рекомендаций, включенных в настоящий стандарт.

     Раздел первый. Общие положения

     1.1 Область распространения

Настоящий частный стандарт основан на общем стандарте IEC 60601-1. Согласно 1.3 IEC 60601-1 (далее - общий стандарт) требования настоящего стандарта превышают по рангу требования общего стандарта.

Область распространения и цель настоящего стандарта - по разделу 1 общего стандарта со следующими изменениями.

     1.1 Замена пункта

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для капнометров, определение которых дано в 1.3.6.

Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы.

Настоящий стандарт не распространяется на капнометры, используемые в лабораторных исследованиях.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 3744:1981 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources - Engineering methods for free-field conditions over a reflecting plane (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технический метод для условий свободного поля над отражающей поверхностью)

ISO 5356-1:1987 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors. Part 1: Cones and sockets (Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда)

ISO 5356-2:1987 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors (Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку)

ISO 9703-1:1992 Anaesthesia and respiratory care alarm signals - Part 1: Visual alarm signals (Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности)

IEC 60065:1985 Safety of main operated electronic and related apparatus for household and similar general use - General requirements and test methods (Безопасность аппаратуры электронной сетевой и сходных с ней устройств, предназначенных для бытового и аналогичного общего применения. Общие требования и методы испытаний)

IEC 60651:1979 Sound level meters (Измерители уровня звука. Шумомеры)

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 61000-4-2:1995 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measuring techniques - Electrostatic discharge immunity test (Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду)

     1.3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения по подразделу 2 общего стандарта, а также следующие термины с соответствующими определениями:

1.3.1 точность: Качество, характеризующее способность прибора давать показания, приближающиеся к истинным значениям измеряемой величины.

1.3.2 сигнал тревоги: Сигнал, возникающий, когда значение мониторной переменной величины (далее - мониторная переменная) достигает или превышает предельное значение, соответствующее заданной точке сигнала тревоги.

1.3.3 предел сигнала тревоги: Показание измеряемой величины, при котором впервые возникает сигнал тревоги.

1.3.4 заданная точка сигнала тревоги: Установленное органом управления или по показаниям дисплея значение мониторной переменной, при котором (или при превышении которого) возникает сигнал тревоги.

Примечание - Термины типа "предел сигнала тревоги" или "порог сигнала тревоги" часто используют для описания самой функции.

1.3.5 система тревоги: Те части капнометра, которыми:

a) устанавливают заданную точку (точки) тревоги;

b) генерируется сигнал тревоги, когда показание содержания двуокиси углерода меньше нижней точки сигнала тревоги или равно ей (по заданному условию) или же равно верхней заданной точке тревоги или превышает ее.

1.3.6 капнометр: Прибор, предназначенный для измерения концентрации двуокиси углерода или его парциального давления в дыхательных газах.

Примечание - Капнометр состоит из всех принадлежностей арматуры, чувствительного элемента и трубки для взятия измерительных проб (в случае капнометра с отбором пробы), определенных производителем с учетом необходимых условий использования капнометра.

1.3.7 уровень двуокиси углерода (): Концентрация двуокиси углерода в газообразной смеси.

Примечание - Эта величина может быть выражена в любых подходящих единицах, например в объемных долях (%) или для парциального давления в килопаскалях (кПа) [или в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)].

1.3.8 показание содержания двуокиси углерода: Значение измеренного уровня двуокиси углерода, полученное на дисплее капнометра.

1.3.9 отсутствие регулировки, отсутствие пределов: Первоначальная установка параметров при включении капнометра.

1.3.10 установка регулировки (пределов), осуществляемая производителем: Первоначальная установка параметров при включении капнометра, осуществляемая производителем или поставщиком.

1.3.11 время запаздывания: Промежуток времени при ступенчатом изменении концентрации или парциального давления в дыхательных газах в условиях отбора измерительной пробы от нулевого значения до достижения показаний капнометра, равных 10% окончательного содержания в капнометре (промежуток времени на рисунке 1).

Рисунок 1 - Время срабатывания (чувствительность всей системы)

1.3.12 дисплей: Устройство для визуализации данных измерения.

1.3.13 капнометр с отбором пробы: Капнометр, транспортирующий часть дыхательного газа от места отбора пробы через пробоотборную трубку к детектору.

1.3.14 сигнал тревоги высокого приоритета (предостерегающий): Сигнал, обращающий внимание пользователя на необходимость его немедленной реакции.

1.3.15 влияние примеси на точность измерения: Разность между показаниями содержания двуокиси углерода в соответствующей смеси до и после замещения азотом посторонней фракции газа или пара.

1.3.16 сигнал тревоги низкого приоритета (консультативный): Сигнал, привлекающий внимание потребителя к сложившимся обстоятельствам.

1.3.17 сигнал тревоги среднего приоритета (предупредительный): Сигнал, указывающий на необходимость быстрого реагирования потребителя.