ГОСТ ISO 17593-2011

Группа Р20

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ


КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

МКС 11.100.20

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1383-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 17593-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 17593:2007* Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy (Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 17593-2009.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Системы мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами представляют собой медицинские изделия для диагностики in vitro, измеряющие протромбиновое время в пробах свежей, неизмененной крови человека. Протромбиновое время является индикатором способности крови свертываться. Медицинские изделия для диагностики in vitro дня самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами используются преимущественно людьми, у которых заменены сердечные клапаны, или пациентами, страдающими мерцанием предсердий или тромбозом глубоких вен. Пациенты должны поддерживать уровень антикоагулянта в крови достаточно высоким, чтобы снизить образование тромбина, и в то же время достаточно низким, чтобы избежать чрезмерного кровотечения. Система мониторинга перероральной терапии антикоагулянтами позволяет пользователю контролировать терапию антикоагулянтами и принимать меры, чтобы управлять уровнем антикоагулянта, присутствующего в крови.

Настоящий стандарт применяется к системам мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, которые используются непрофессионалами. Первичные цели состоят в том, чтобы установить требования к системам мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, которые позволят пользователям-непрофессионалам достичь приемлемого качества исследований, и определить процедуры для изготовителей и других заинтересованных сторон, которые позволят продемонстрировать соответствие таких систем требованиям настоящего стандарта.

Критерии качества работы для систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами были установлены на основе достигнутого в настоящее время уровня, который предоставляет существенную пользу и удобства пациентам [68], [69]. Критерии представлены в терминах "точности системы", потому что метрологическая терминология, обычно применяемая в стандартах (например, правильность и неопределенность измерения), не была бы понятна пользователям-непрофессионалам. Точность системы, на которую влияют систематическое смещение и случайные эффекты (обратно пропорциональные неопределенности измерения), описывает степень близости индивидуальных результатов, полученных системой мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, точным значениям международного нормализованного отношения (MHO) при применении системы непрофессионалами.

При установлении критериев работы предполагается, что пользователи будут должным образом отобраны и получат необходимое обучение, что устройство будет должным образом обслуживаться и что методики исследования и контроля будут выполнены в соответствии с инструкциями по применению, разработанными изготовителем. Предполагается также, что изготовители будут предусматривать эффекты возможного неправильного применения, включая возможные отклонения пользователя от рекомендованного обслуживания, методик исследования и контроля.

Требования, которые являются уникальными для самотестирования с помощью систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, включая определенный объем информации, поставляемой изготовителем, представлены в настоящем стандарте. Общие требования, которые относятся ко всем медицинским изделиям для диагностики in vitro и содержатся в других стандартах (например, IEC 61010, ISO 13485, ISO 14971 и ISO 18113), указаны ссылками там, где это необходимо. Кроме того, могут применяться соответствующие национальные правила и инструкции.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования.

Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (MHO).

Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем.*

_______________

* В Российской Федерации - в соответствии со статьями 1 и 11 Федерального закона N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

Действие настоящего стандарта не распространяется на:

- измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина К, используемые врачами или другими работниками здравоохранения;

- всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или

- медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и другие нормативные документы*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования в целях регулирования)

ISO 14971:2000 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer (Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям)

ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам)

ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские системы in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования)

ISO 18113-4 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: in vitro diagnostic reagents for self-testing Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские системы in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Диагностические реактивы in vitro дня самотестирования)

ISO 18113-5 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: in vitro diagnostic instruments for self-testing (Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские системы in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Диагностические инструменты in vitro дня самотестирования)

IEC 61000-4-2 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 2: Electrostatic discharge immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методики испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду)

IEC 61000-4-3 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 3: Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах)

IEC 61010-1:2001 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use. Part 1. General requirements (Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования)

IEC 61010-2-101:2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-101. Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro (IVD))

IEC 61326 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use. EMC requirements (Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости)

EN 13532:2002 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing (Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самоконтроля)

EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (Оценка эксплуатационных характеристик медицинских диагностических устройств in vitro)

EN 13640 Stability testing of in vitro diagnostic reagent (Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro)

Технические отчеты ВОЗ, номер 889, 1999, Приложение 3 - Руководящие принципы для тромбопластинов и плазмы, используемых для контроля пероральной терапии антикоагулянтами

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 18113-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости между результатом измерения и принятым опорным значением.

Примечания

1 Термин "точность измерения", когда он относится к ряду результатов исследований, охватывает комбинацию случайных компонентов и общую систематическую ошибку или компонент смещения [1].

2 Для систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами точность измеряется степенью соответствия результатов измерений образцов крови от различных пациентов значениям MHO, прослеживаемым до Международного референтного препарата тромбопластина.

3 Адаптировано из [2, пункт 3.11].

3.2 смещение измерения (bias of measurement): Различие между ожиданием результатов теста и принятым опорным значением.

[3, пункт 3.8]

Примечание - Смещение - мера правильности [1].

3.3 кровь (blood): Циркулирующая внутри сосудов ткань организма, состоящая из жидкой плазмы и взвешенных форменных элементов.

Примечание - В настоящем стандарте термин относится к свежей крови без антикоагулянтов.

3.4 проба капиллярной крови (capillary blood sample): Кровь, собранная после прокола мелких сосудов, которые соединяют артериолы и венулы.

Примечание - Капиллярная кровь, полученная путем прокола кончика пальца, обычно собирается без добавок типа антикоагулянтов или консервантов. Поэтому проба нестабильна.