ГОСТ ISO 22112-2011

Группа Р22

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Стоматология

ЗУБЫ ИСКУССТВЕННЫЕ ДЛЯ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ

Технические требования. Методы испытаний

Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods

МКС 11.060.10

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1331-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 22112-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 22112:2005* Dentistry - Artificial teeth for dental prostheses (Стоматология. Искусственные зубы для зубных протезов).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 22112-2008

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов (далее - искусственные зубы, зубы), и методы их испытаний.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*.

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

Для датированных ссылок применяют только данную редакцию. Для недатированных ссылок применяют самую последнюю редакцию ссылочного нормативного документа (включая любые дополнения).

ISO 483 Plastics - Small enclosure for conditioning and testing using aqueous solutions to maintain relative humidity at constant value (Пластмассы. Малые емкости для кондиционирования и испытания с использованием водных растворов для поддержания постоянной влажности)

_______________

Будет опубликовано (пересмотр ISO 483:1988).

ISO 1567:1999 Dentistry - Denture base polymers (Стоматология. Полимеры для базисов зубных протезов)

ISO 1942 Dentistry - Vocabulaire (Стоматология. Словарь терминов)

_______________

Будет опубликовано (пересмотр ISO 1942, все части :1989).

ISO 3950:1984 Dentistry - Designation system for teeth and areas of the oral cavity (Стоматология. Система обозначения зубов и областей полости рта)

ISO 6873:1998 Dental gypsum products (Стоматологические гипсы)

ISO 7405:1997 Dentistry - Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry - Test methods for dental materials (Стоматология. Преклиническая оценка биологической совместимости стоматологических инструментов. Методы испытания стоматологических материалов)

ISO 7491:2000 Dental materials; Determination of colour stability (Стоматологические материалы. Определение цветостойкости)

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 диаторические зубы (diatoric teeth): Зубы, в основании которых имеются прорези или углубления для фиксации в базисном материале.

3.2 штифтовые [крампонные] зубы (pin teeth): Зубы, в основании которых имеются металлические штифты для фиксации в базисном материале.

3.3 комплект зубов (set): Набор из шести передних зубов или восьми боковых зубов.

3.4 половинный [односторонний] комплект зубов (half-set): Набор из трех передних зубов для реставрации натуральных передних зубов в одном квадранте верхней или нижней челюсти или набор из четырех боковых зубов для реставрации натуральных боковых зубов в одном квадранте верхней или нижней челюсти.

3.5 карта фасонов (mould chart): Карта, в которой указаны фасон (форма), цвет и размеры всех отдельных зубов комплекта.

     4 Классификация

Искусственные зубы подразделяют на следующие типы:

- тип 1 - передние зубы;

- тип 2 - боковые зубы.

     5 Требования

5.1 Общие требования

5.1.1 Биосовместимость

Специальные качественные и количественные требования к отсутствию биологической опасности не включены в настоящий стандарт, но рекомендуется при оценке биосовместимости руководствоваться ISO 10993-1 и ISO7405.

5.1.2 Размеры зубов

Размеры зубов при испытании в соответствии с 7.2 не должны отличаться более чем на 5% для пластмассовых зубов и более чем на 7% для керамических зубов от размеров, указанных изготовителем в карте фасонов.

5.1.3 Цвет и цветовые оттенки

При испытании по 7.3 комплекты передних и боковых зубов не должны иметь заметного различия в цвете по сравнению со шкалой расцветок изготовителя или универсальной шкалой расцветок. На многослойных зубах не должна быть заметна линия раздела между режущей и пришеечной областями на лицевой поверхности зубов.

Примечание - Это требование не распространяется на подкраску и пломбы, специально наносимые на поверхность зубов для имитации их естественного вида.

5.1.4 Полировка поверхности

При визуальном осмотре по 7.1 зубы должны иметь гладкую, блестящую, непористую поверхность.

При испытании по 7.4 переработка керамических зубов не должна ухудшать их первоначальную полировку и зубы должны сохранять способность к последующей шлифовке и полировке.

При испытании по 7.5 пластмассовые зубы должны сохранять способность к повторной полировке до восстановления первоначального блеска.

5.1.5 Отсутствие пористости и других дефектов

Керамические зубы не должны иметь более 16 пор диаметром более 30 мкм и более шести пор диаметром от 40 до 150 мкм на четырех испытуемых поверхностях при испытании по 7.6. Не допускается присутствие пор диаметром более 150 мкм.

Пластмассовые зубы при осмотре в соответствии с 7.7 не должны иметь пор или дефектов поверхности и полировки или видимых посторонних включений на коронковой части зуба.

5.2 Керамические зубы

5.2.1 Радиоактивность

При испытании по 7.8 керамические зубы по радиоактивности не должны превышать концентрацию урана-238 более 1,0 Бк·г.

5.2.2 Крепления

Все керамические диаторические зубы, проверенные по 7.9, должны обеспечивать крепление и иметь отверстия, все из которых должны быть открыты и не запечатаны.

5.2.3 Термостойкость

При испытании по 7.10 не должно быть обнаружено признаков растрескивания керамических зубов.

5.3 Пластмассовые зубы

5.3.1 Соединение с базисным материалом

Все пластмассовые зубы должны соединяться с полимерным базисным материалом горячего отверждения (тип 1), соответствующим ISO 1567. Для пяти из шести испытуемых образцов соединение между десневой поверхностью зубов и базисным материалом должно выдержать испытание, описанное в 7.11.

5.3.2 Устойчивость к побелению, деформации и растрескиванию

При испытании по 7.12 зубы не должны белеть или деформироваться. Зубы не должны растрескиваться, за исключением десневых поверхностей и пришеечной части зубов вплоть до пришеечной линии.

5.3.3 Цветостой кость

При испытании по 7.13 не должно быть заметных изменений в цвете между облученной и необлученной половинками зуба и необлученным зубом.