ГОСТ Р МЭК 61391-2-2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ

Общие требования к методикам измерения максимальной глубины зондирования и динамического диапазона

State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical ultrasonic diagnostic equipment. General requirements to methods for measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range

ОКС 17.140.50

Дата введения 2014-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений (ВНИИФТРИ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1453-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61391-2-2010* "Ультразвук. Эхо-импульсные сканеры. Часть 2. Измерение максимальной глубины зондирования и локального динамического диапазона" (IEC 61391-2-2010 "Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОС Р 1.5-2004* (пункт 3.5).

________________

     * Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р 1.5-2004. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

В настоящем стандарте определены термины и специальные методы измерений максимальной глубины зондирования и локального динамического диапазона ультразвуковых сканеров, работающих в В-режиме реального времени и использующих преобразователи следующих типов:

- датчики механического сканирования;

- электронные фазированные решетки;

- линейные решетки;

- криволинейные решетки;

- двухмерные решетки;

- решетки трехмерного изображения, основанные на сочетании перечисленных выше датчиков.

Все рассматриваемые в настоящем стандарте сканеры работают в эхо-импульсном режиме. Методы испытаний применимы к преобразователям, работающим в частотном диапазоне от 1 до 15 МГц как на основной частоте, так и на ее гармониках, которые могут превышать 15 МГц. Однако испытания сканеров с гармоническими составляющими выше 15 МГц в настоящем стандарте не рассматривают.

Примечание - Тем не менее стандарт поддерживает тех изготовителей тест-объектов (фантомов), которые стремятся расширить частотный диапазон испытаний сканеров в сторону верхних частот.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты.          

IEC 60050-801:1994, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) - Chapter 801: Acoustics and electroacoustics (Международный электротехнический словарь - Глава 801. Акустика и электроакустика)

IEC 60050-881:1983, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) - Chapter 881: Radiology and radiological physics (Международный электротехнический словарь - Глава 881. Радиология и физика радиологии)

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические - Часть 1. Общие требования к безопасности и основным техническим характеристикам)

IEC 61161:2006*, Ultrasonics - Power measurement - Radiation force balances and performance requirements (Ультразвук - Измерение мощности - Системы уравновешивания радиационной силы и требования к исполнению)

________________

* Заменен на IEC 61161:2013.

IEC 61391-1:2006, Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point spread function response (Ультразвук - Эхо-импульсные сканеры - Часть 1. Методы калибровки систем пространственных измерений и измерений функции размывания точки)

IEC 62127-1:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurements and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук - Гидрофоны - Часть 1. Измерения и описание медицинских ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 сканирование типа A (A-scan): Одномерное представление данных, в котором информация о величине отраженных сигналов отображается в виде амплитуд сигналов, расположенных по оси ультразвукового пучка, представляемой как ось времени распространения сигнала или расстояния.

[См. МЭК 61391-1]

3.2 линия акустического сканирования, линия сканирования (scan line): Одна из линий сканирования, формирующих изображение в В-режиме на мониторе ультразвукового сканера. Каждая из них является огибающей линий сканирования типа А, в которой амплитуды эхосигнала преобразованы в значения яркости.

[См. МЭК 61391-1]

3.3 частота акустического воздействия, Гц (acoustic working frequency): Среднеарифметическое частот и , амплитуда спектра акустического давления в которых впервые снижается на минус 3 дБ ниже амплитуды главного максимума.

3.4 коэффициент затухания, м (attenuation coefficient): Частичное уменьшение амплитуды плоской волны на единицу длины распространения в среде при ее однократном прохождении на какой-либо определенной частоте.

Примечания

1 Как правило, коэффициент затухания выражают в дБ м путем умножения частичного затухания на коэффициент 8,686.

2 При указании параметров затухания в материале рекомендуется приводить данные по их изменению с частотой. Это может быть выражено в виде , т.е. коэффициента затухания на частоте , определяемого как , где выражено в МГц, - это коэффициент затухания на 1 МГц, а - постоянная, определяемая по кривой, полученной путем сглаживания экспериментальных данных методом наименьших квадратов.

3 Этот параметр относится только к затуханию в среде; он не связан с потерями на отражение от границ раздела сред и с уменьшением сигнала в результате дифракции.

3.5 В-режим (B-mode): Метод представления информации, при котором амплитуду эхосигналов представляют значением яркости соответствующей точки изображения.

Примечание - Местоположение точки связано со временем прохождения акустического импульса и установленной скоростью звука в ткани; при визуализации в В-режиме оно определяется также относительным положением и ориентацией линии акустического сканирования.

3.6 сканирование типа В (B-scane): Тип геометрического представления данных об отраженных сигналах, в котором информацию образуют из точек, лежащих в плоскости ультразвукового сканирования, озвучиваемой ультразвуковыми пучками.

[См. МЭК 61391-1]

3.7 коэффициент обратного рассеяния, м стер (backscatter coefficient): Средняя акустическая мощность, рассеянная определенным объектом в направлении 180° к падающему пучку, в единичном пространственном угле и от единичного объема, деленная на интенсивность падающего пучка, на какой-либо определенной частоте; мощность, усредненная по различным пространственным реализациям объемов рассеяния.

Примечание - Если влияние частоты существенно, то частотную зависимость этого коэффициента следует относить к месту, где он используется.

3.8 контрастность рассеивателей (backscatter contrast): Отношение коэффициентов обратного рассеяния от двух различных объектов или областей.

3.9 ось пучка (beam axis): Продольная ось эхо-импульсного отклика на рассматриваемой линии акустического сканирования, эквивалентная оси пучка излучения по МЭК 62127-1.

3.10 оцифрованные данные изображения (digitized image data): Двухмерный набор значений пикселей, полученных из ультразвуковых эхосигналов, формирующих ультразвуковое изображение.

3.11 показываемый на экране динамический диапазон, дБ (displayed acoustic dynamic range): 20 отношения амплитуды максимального эхосигнала, который не насыщает изображение, к амплитуде минимального эхосигнала, который можно различить в том же или аналогичном месте изображения на сканере, настроенном в режим испытаний.

Примечание - Для большинства сканеров, работающих в В-режиме, сжатие эхосигнала осуществляется в приемном тракте так, что показанный на экране динамический диапазон превышает динамический диапазон монитора.

3.12 порог изображения (в В-режиме) (display threshold (B-mode)): Яркость изображения, лишь немного превышающая яркость при отсутствии эхосигналов.

3.13 насыщение изображения (в В-режиме) (display saturation (B-mode)): Яркость изображения, при которой увеличение уровня эхосигнала или увеличение чувствительности системы не вызывает изменения яркости.

3.14 динамический диапазон (dynamic range): См. локальный динамический диапазон (local dynamic range); см. также показываемый на экране динамический диапазон (displayed dynamic range) и глобальный динамический диапазон (global dynamic range).

3.15 обзорное поле (поле обзора) (field-of-view): Площадь в плоскости ультразвукового сканирования, с которой собирают ультразвуковую информацию для получения одного кадра изображения.

Примечания

1 Эта площадь может соответствовать как двухмерному, так и трехмерному полю.

2 Это определение отличается от данного в МЭК 61391-1 тем, что оно ограничено областью, с которой собирается информация.

3.16 частота кадров (frame rate): Число разверток, соответствующее скорости смены кадров, определяемое скоростью сканирования ультразвуковым пучком всего обзорного поля.

[См. МЭК 61391-1]

Примечание - Этот параметр, как правило, зависит от частоты смены кадра на мониторе сканера.

3.17 усиление, дБ (gain): Выражаемое в децибелах отношение выходного сигнала системы, обычно усилительной, к входному.

[См. МЭК 61391-1]

Примечание - Это отношение применимо только в случае постоянной и известной мощности акустической системы.

3.18 глобальный динамический диапазон (global dynamic range): Отношение максимальной и минимальной амплитуд эхосигналов, которые может обработать сканер без искажений выходного сигнала, включая возможность регулирования органов управления.

3.19 изображение на гармониках (harmonic imaging): Метод визуализации, при котором ультразвук излучают на основной частоте, а принимают на ее гармонических составляющих.

Примечание - Гармоники образуются в среде распространения или при нелинейных отражениях. Сигналы гармоник образуют изображение или его часть.

3.20 локальный динамический диапазон, дБ (local dynamic range): 20lg отношения минимальной амплитуды эхосигнала, который соответствует максимальному уровню серой шкалы в оцифрованном изображении, к эхосигналу, который соответствует самому низкому уровню серого в том же месте экрана монитора и при тех же установках сканера.

Примечания