ГОСТ IEC 61675-2-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Устройства визуализации радионуклидные

ХАРАКТЕРИСТИКИ И УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ

Часть 2

Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы

Radionuclide imaging devices. Characteristics and test conditions. Part 2. Single photon emission computed tomographs

     

МКС 19.100

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1350-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61675-2-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61675-2:1998* "Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы" ("Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 2: Single photon emission computed tomographs", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 61675-2-2006*

________________

* Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1350-ст ГОСТ Р МЭК 61675-2-2006 отменен с 1 января 2013 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

     1 Введение

1.1 Область применения и цель

В настоящем стандарте рассматриваются термины и методы испытаний для определения характеристик ОДНОФОТОННЫХ ЭМИССИОННЫХ КОМПЬЮТЕРНЫХ ТОМОГРАФОВ на основе ротационной ГАММЫ-КАМЕРЫ Ангера (SPECT) с параллельными дырочными КОЛЛИМАТОРАМИ. Так как эти системы основаны на ГАММА-КАМЕРАХ Ангера, настоящий стандарт должен использоваться совместно с IEC 60789. Системы состоят из гантри, одной или нескольких ДЕТЕКТОРНЫХ ГОЛОВОК и компьютерной системы, а также из устройств сбора, документирования и изображения.

Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, выбраны для того, чтобы по возможности приблизить ОДНОФОТОННЫЕ ЭМИССИОННЫЕ КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ (SPECT) к клиническому использованию.

Методы испытаний, используемые изготовителями, позволяют оценить характеристики SPECT систем. Не использовались методы испытаний для проверки однородности реконструированных изображений, так как известные методы испытаний в основном оценивают шум изображения.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

IEC 60788:1984*, Medical radiology - Terminology (Медицинская радиология - Терминология)

________________

* Заменен на IEC/TR 60788:2004.

IEC 60789:1992**, Characteristics and test conditions of radionuclide imaging devices - Anger type gamma cameras (Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера)

________________     

** Заменен на IEC 61675-2:2015.

IEC 61675-1:1998***, Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 1: Positron emission tomographs (Радионуклидные ионизирующие устройства - характеристики и методы испытаний - Часть 1: Позитронно-эмиссионные томографы).

________________

*** Заменен на IEC 61675-1:2013.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины в соответствии с IEC 60788, IEC 60789 и IEC 61675-1 (см. приложение А), выделенные в тексте прописными буквами, а также следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 СИСТЕМНАЯ ОСЬ: Ось симметрии, определяемая геометрическими и физическими свойствами системы.

Примечание - СИСТЕМНАЯ ОСЬ ГАММА-КАМЕРЫ с вращающимися детекторами является осью вращения.

2.1.1 СИСТЕМЫ КООРДИНАТ

2.1.2 ФИКСИРОВАННАЯ СИСТЕМА КООРДИНАТ: Декартовая система с осями , и , где является СИСТЕМНОЙ ОСЬЮ. Основой ФИКСИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ КООРДИНАТ является центр ТОМОГРАФИЧЕСКОГО ОБЪЕМА (см. рисунок 1). СИСТЕМНАЯ ОСЬ перпендикулярна ко всем ПОПЕРЕЧНЫМ СРЕЗАМ.

2.1.3 СИСТЕМА КООРДИНАТ ПРОЕКЦИИ: Декартовая система МАТРИЦЫ ИЗОБРАЖЕНИЯ каждой двухмерной ПРОЕКЦИИ с осями и (определяемыми осями МАТРИЦЫ ИЗОБРАЖЕНИЯ). Ось и ПРОЕКЦИЯ СИСТЕМНОЙ ОСИ на переднюю поверхность детектора должны быть параллельны.

Центр СИСТЕМЫ КООРДИНАТ ПРОЕКЦИИ является центром МАТРИЦЫ ИЗОБРАЖЕНИЯ (см. рисунок 1).

2.1.4 ЦЕНТР ВРАЩЕНИЯ (ЦВ): Центр СИСТЕМЫ КООРДИНАТ, которая связывает ПРОЕКЦИИ ПОПЕРЕЧНОГО СРЕЗА с их ориентацией в пространстве.

Примечание - ЦЕНТР ВРАЩЕНИЯ ПОПЕРЕЧНОГО СРЕЗА определяется пересечением СИСТЕМНОЙ ОСИ со средним сечением соответствующего СРЕЗА ОБЪЕКТА.

2.1.5 СМЕЩЕНИЕ: Отклонение положения ПРОЕКЦИИ ЦЕНТРА ВРАЩЕНИЯ от 0 (см. рисунок 1).

2.2 ТОМОГРАФИЯ (см. Приложение А)

2.2.1 ПОЛНАЯ ТОМОГРАФИЯ: В ПОЛНОЙ ТОМОГРАФИИ трехмерный объект делится на срезы физическими методами, т.е. коллимацией на множество СРЕЗОВ, которые являются двухмерными и независимыми друг от друга. Плоскости поперечных изображений перпендикулярны к СИСТЕМНОЙ ОСИ.

2.2.2 ЭМИССИОННАЯ КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ (ЭКТ): Метод визуализации для представления пространственного распределения введенных в организм человека РАДИОНУКЛИДОВ в выбранных двухмерных СРЕЗАХ через объект.

2.2.2.1 ПРОЕКЦИЯ: Преобразование трехмерного объекта в двухмерное изображение или двухмерного объекта в одномерное изображение интегрированием физического свойства, которое определяет изображение вдоль направления ПРОЕКЦИОННОГО ЛУЧА.

Примечание - Этот процесс, математически описываемый линейными интегралами в направлении ПРОЕКЦИИ, называется преобразованием Радона.

2.2.2.2 ПРОЕКЦИОННЫЙ ЛУЧ: Наименьший возможный объем, в котором физическое свойство, которое определяет изображение, интегрируется в процессе измерения.

Форма объема ограничена ПРОСТРАНСТВЕННЫМ РАЗРЕШЕНИЕМ в трех измерениях.

Примечание - В SPECT ПРОЕКЦИОННЫЙ ЛУЧ обычно имеет форму длинного тонкого расходящегося конуса.

2.2.2.3 ПРОЕКЦИОННЫЙ УГОЛ: Угол, под которым ПРОЕКЦИЯ измеряется или формируется.

Примечание - Для иллюстрации см. рисунок 1.

2.2.2.4 СИНОГРАММА: Двухмерное изображение одномерных ПРОЕКЦИЙ СРЕЗА ОБЪЕКТА как функция ПРОЕКЦИОННОГО УГЛА.

ПРОЕКЦИОННЫЙ УГОЛ изображается по оси ординат. Линейная проекционная координата изображается по оси абсцисс.

2.2.2.5 СРЕЗ ОБЪЕКТА: Срез на объекте. Информация в этом срезе показана на томографическом изображении.

2.2.2.6 ПЛОСКОСТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ: Плоскость, определяемая плоскостью ОБЪЕКТА.

Примечание - Обычно ПЛОСКОСТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ - это срединная плоскость соответствующего СРЕЗА ОБЪЕКТА.

2.2.2.7 ТОМОГРАФИЧЕСКИЙ ОБЪЕМ: Совокупность всех элементов объема, которые определяют измеряемые ПРОЕКЦИИ для всех ПРОЕКЦИОННЫХ УГЛОВ.

Примечание - Для вращающейся ГАММА-КАМЕРЫ с круглым полем зрения ТОМОГРАФИЧЕСКИЙ ОБЪЕМ является сферой, отличающейся тем, что радиус ее вращения больше, чем радиус поля зрения. Для прямоугольного поля зрения ТОМОГРАФИЧЕСКИЙ ОБЪЕМ является цилиндром.

2.2.2.7.1 ПОПЕРЕЧНОЕ ПОЛЕ ЗРЕНИЯ: Срез через ТОМОГРАФИЧЕСКИЙ ОБЪЕМ, перпендикулярный СИСТЕМНОЙ ОСИ. Для круглого ПОПЕРЕЧНОГО ПОЛЯ ЗРЕНИЯ срез описывается диаметром.

Примечание - Для нецилиндрических ТОМОГРАФИЧЕСКИХ ОБЪЕМОВ ПОПЕРЕЧНОЕ ПОЛЕ ЗРЕНИЯ может зависеть от АКСИАЛЬНОГО положения среза.

2.2.2.7.2 АКСИАЛЬНОЕ ПОЛЕ ЗРЕНИЯ: Срез через ТОМОГРАФИЧЕСКИЙ ОБЪЕМ, параллельный СИСТЕМНОЙ ОСИ и включающий ее. На практике срез определяется только своим осевым размером, заданным суммой расстояния между центрами наиболее удаленных друг от друга ПЛОСКОСТЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ, и средним значением ШИРИНЫ АКСИАЛЬНОГО СРЕЗА, равной ЭКВИВАЛЕНТУ ШИРИНЫ ().

2.2.2.7.3 ПОЛНОЕ ПОЛЕ ЗРЕНИЯ: Размеры (трехмерные) ТОМОГРАФИЧЕСКОГО ОБЪЕМА.

2.3 МАТРИЦА ИЗОБРАЖЕНИЯ: МАТРИЧНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ, представленные в декартовой системе координат.

2.3.1 ЭЛЕМЕНТ МАТРИЦЫ: Наименьший ЭЛЕМЕНТ МАТРИЦЫ ИЗОБРАЖЕНИЯ, местоположение и размер которого определяются по отношению к конкретному объемному элементу объекта (ВОКСЕЛУ).

2.3.1.1 ПИКСЕЛ: ЭЛЕМЕНТ МАТРИЦЫ в двухмерной МАТРИЦЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.

2.3.1.2 ТРИКСЕЛ: ЭЛЕМЕНТ МАТРИЦЫ в трехмерной МАТРИЦЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.

2.3.2 ВОКСЕЛ: Элемент объема в объекте, который проецируется в ЭЛЕМЕНТ МАТРИЦЫ в МАТРИЦЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ (двухмерной и трехмерной). Размеры ВОКСЕЛА определяются размерами конкретного ЭЛЕМЕНТА МАТРИЦЫ с помощью масштабных коэффициентов и системного ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАЗРЕШЕНИЯ во всех трех измерениях.