ГОСТ Р 54966-2012 (ИСО 10139-1:2005) Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 1. Материалы для временных подкладок

     8 Требования к упаковке, маркировке и инструкции изготовителя

8.1 Упаковка

Компоненты поставляют в герметичных контейнерах, изготовленных из материалов, не загрязняющих содержимое и предохраняющих их от загрязнения извне. Упаковка контейнера должна обеспечивать его защиту от повреждения или протекания при транспортировании и хранении.

Внешняя упаковка может быть использована в качестве индивидуальной упаковки контейнеров.

8.2 Маркировка

На каждой внешней упаковке и контейнерах с содержимым должна быть нанесена четкая маркировка, содержащая следующую информацию:

а) наименование материала;

б) наименование изготовителя;

в) описание содержимого, включая следующее:

1) тип и класс материала, как определяется в соответствии с разделом 7,

2) обозначение настоящего стандарта,

3) химическую природу материала, например пластифицированный акрилат, силикон,

4) назначение материала;

г) массу "нетто" компонентов, выраженную в граммах для порошка и в миллилитрах - для жидкости;

д) номер партии;

е) срок годности (год, месяц);

ж) рекомендуемые условия хранения;

и) предупреждение об опасности при наличии токсичных, опасных, пожароопасных или раздражающих свойств материала и температуру воспламенения жидкости;

к) ссылки на присутствующие в материале фармацевтически активные ингредиенты.

В тех случаях, когда размер контейнера или упаковки слишком мал, на внешней упаковке следует дать ссылку о том, что внутри упаковки вложен листок с дополнительной информацией.

8.3 Инструкция изготовителя

Инструкция по применению должна быть приложена к каждой упаковке и, как минимум, содержать следующую информацию:

а) информацию, перечисленную в 8.2, за исключением перечисления д);

б) область применения;

в) противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие с другими веществами, если имеются;

г) время, температуру, соотношения и методику смешивания или приготовления материала, а также время, за которое достигается 10% восстановления;

д) информацию для пациента по уходу за протезом с мягкой подкладкой и рекомендации по очистке с указанием методов или материалов, не подходящих для очистки подкладки;

е) информацию для стоматолога или зубного техника о дезинфекции протеза с подкладкой, для того чтобы минимизировать возможность передачи инфекции, включая ссылку на метод или материал, который не подходит для дезинфекции;

ж) информацию об условиях окружающей среды, которые могут оказать вредное воздействие на материал, такие как температура, влажность или свет, и утилизации отходов, если это необходимо.