• Текст документа
  • Статус
Действующий



Методические рекомендации

Контроль паровой и воздушной стерилизации медицинских изделий химическими индикаторами однократного применения производства НПФ "ВИНАР", г.Москва


1. РАЗРАБОТАНЫ Научно-исследовательским институтом дезинфектологии МЗ РФ (Абрамова И.М., Дьяков В.В.), Департаментом Госсанэпиднадзора МЗ РФ (Бойко Л.С.), Научно-производственной фирмой "ВИНАР" (Иванов С.М., Андреев В.С., Червякова Н.Е.)

2. УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Департамента Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации С.И.Ивановым 23 марта 2004 г. N 11-3/7-09

3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ


СОГЛАСОВАНО

Директор НИИ дезинфектологии Минздрава России академик РАМН М.Г.Шандала 10 февраля 2004 г.

Генеральный директор НПФ "ВИНАР" В.С.Андреев 8 февраля 2004 г.


Методические рекомендации предназначены для персонала лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), работников дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других учреждений, имеющих право осуществлять дезинфекционную деятельность.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Методические рекомендации распространяются на контроль воздушной и паровой стерилизации медицинских изделий, стерилизуемых в соответствии с "Методическими указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" от 30.12.98 г. N МУ 287-113 (далее - МУ 287-113).

1.2. Методические рекомендации распространяются на химические индикаторы контроля стерилизации, разработанные и производимые НПФ "ВИНАР", зарегистрированные в установленном порядке Минздравом России (далее - индикаторы).

1.3. Методические рекомендации не распространяются:

- на контроль стерилизации жидких лекарственных и иных средств в укупоренных сосудах;

- на контроль стерилизации, проводимой при режимах, отличающихся от указанных в МУ 287-113.

2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1. В методических рекомендациях использованы термины, сведения и современные подходы к контролю стерилизации, изложенные в российских и международных стандартах ГОСТ Р ИСО 11140, 11138, 11134, 13683, ИСО 14161* и EN 285 (ГОСТ Р 51685). Методические рекомендации разработаны в развитие МУ 287-113 с учетом опыта их практического применения и современных сведений о контроле стерилизации.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

2.2. Методические рекомендации определяют действия персонала при контроле условий стерилизации с учетом типа индикатора, особенностей стерилизационного оборудования, вида стерилизуемых изделий.

2.3. Методические рекомендации не заменяют инструкции по применению индикаторов конкретного вида и должны использоваться совместно с ними.

2.4. Методические рекомендации позволяют осуществить системный подход к контролю стерилизации с учетом особенностей стерилизационного оборудования, вида стерилизуемых изделий и материальных возможностей лечебных учреждений.

2.5. Описываемые в методических рекомендациях индикаторы зарегистрированы в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2.6. Описываемые в методических рекомендациях индикаторы по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1* "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования" относятся к классу 1 (индикаторы процесса, или "свидетели": индикаторы серий ИСПС, ИСВС), к классу 4 (многопараметрические индикаторы: индикаторы серий ИС, СТЕРИКОНТ-П и СТЕРИКОНТ-В, СТЕРИТЕСТ-П, ИНТЕСТ-П, МедИС и МедИС-В) и к классу 5 (интегрирующие индикаторы серии СТЕРИТЕСТ-В).
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

2.7. Индикаторы достигают конечного состояния, необратимо меняя цвет индикаторной метки, при обеспечении определенных условий воздействия стерилизующего агента в цикле стерилизации, соответствующих контрольным значениям индикатора или превышающих их.

2.8. Индикаторы можно использовать в качестве документа архива и подклеивать в рабочие журналы контроля работы стерилизаторов (форма 257/у, приказ МЗ N 1030 от 04.10.80 г.).

3. МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ С ПОМОЩЬЮ ХИМИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ

3.1. Стерилизация является примером так называемого специального процесса, поскольку ее положительный результат не может быть полностью и гарантированно проверен последующим испытанием продукции. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован (аттестован) до практического применения и подлежит текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию.

3.2. Процесс гибели микроорганизмов при стерилизации описывается экспоненциальным законом. По этой причине нельзя гарантировать полное отсутствие выживших микроорганизмов в изделии после стерилизации, а можно говорить только о вероятности наличия микроорганизмов. Эта вероятность может быть очень малой, но она никогда не может быть равна нулю. Вероятность может быть выражена в виде уровня обеспечения стерильности (10Контроль паровой и воздушной стерилизации медицинских изделий химическими индикаторами однократного применения производства НПФ ). Текущий и периодический контроль стерилизации, наряду с валидацией, призван повысить надежность стерилизации и уменьшить вероятность того, что после стерилизационной обработки изделия останутся нестерильными.

3.3. Для повышения надежности стерилизации химический метод контроля (с помощью химических индикаторов) должен использоваться совместно с физическим (с применением контрольно-измерительных и регистрирующих приборов) и биологическим (с применением биологических индикаторов). Ни один из трех методов контроля не может рассматриваться в качестве главного или второстепенного. Если хотя бы один метод контроля показал неудовлетворительный результат, то проведенный цикл стерилизации считается неудовлетворительным даже при удовлетворительном результате контроля другими методами.

ПРИМЕЧАНИЕ - физическим и химическим методами необходимо контролировать каждый цикл стерилизации, периодичность биологического контроля регламентируется специальными нормативными документами. В промежутке между периодическими проверками с помощью биологических индикаторов контроль осуществляется только физическим и химическим методами.

3.4. Ни один из трех методов контроля не может служить доказательством стерильности обработанных изделий, поскольку:

а) все три метода контроля являются косвенными, так как не являются средством обнаружения выживших микроорганизмов естественного обсеменения в/на стерилизованном изделии;

б) средства контроля невозможно разместить во всех точках предполагаемого нахождения инактивируемых микроорганизмов в/на стерилизованном изделии;

в) все три метода предназначены для подтверждения соблюдения заранее определенных условий (физических параметров), необходимых для надежной стерилизации.

3.5. Критическими параметрами, существенными для достижения надежной стерилизации и требующими контроля, являются:

- для воздушной стерилизации - температура стерилизации и время стерилизационной выдержки;

- для паровой стерилизации - температура стерилизации, время стерилизационной выдержки и наличие насыщенного водяного пара.

3.6. Важнейшими характеристиками химических индикаторов являются контрольные значения - значения одного или нескольких критических параметров, при которых химический индикатор достигает своего конечного состояния. Для индикаторов, изменяющих при стерилизации свой цвет, конечным состоянием является конечный цвет индикатора. По контрольным значениям индикатора определяют, подходит ли он для контроля в конкретном цикле стерилизации. Согласно ГОСТ Р ИСО 11140-1, контрольные значения обязательно должны быть приведены в маркировке или инструкции по применению индикаторов.

3.7. Целью текущего и периодического контроля является подтверждение соблюдения всех критических параметров стерилизации. Для этой цели применимы химические индикаторы 4-6 классов по ГОСТ Р ИСО 11140-1, реагирующие на все критические параметры. Применение средств контроля только одного параметра (например, максимальных термометров или химических однопараметрических индикаторов плавления 3 класса) может привести к ошибочным результатам, вводящим в заблуждение. Применение для контроля параметров стерилизации индикаторов 1 класса ("свидетелей") недопустимо, поскольку они не позволяют судить о соблюдении параметров стерилизации, а предназначены только для того, чтобы визуально отличить упаковки, прошедшие стерилизацию, от нестерилизованных в тех случаях, когда существует риск смешения потоков стерилизованных и нестерилизованных изделий.

3.8. В нормативных документах (ГОСТ 19569*, ГОСТ 22649, МУ 287-113) под режимом стерилизации понимается совокупность физических параметров, поддерживаемых на стадии стерилизационной выдержки в камере стерилизатора, т.е. вне стерилизуемых изделий. Но физические параметры (например, температура) в камере стерилизатора и внутри стерилизуемого изделия не могут быть одинаковыми в течение всего времени стерилизационной выдержки. Часть этого времени (время выравнивания) тратится на то, чтобы стерилизующий агент проник в изделие и обеспечил внутри него условия, необходимые для надежной стерилизации.
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 51935-2002. - Примечание изготовителя базы данных.

При воздушной стерилизации в течение времени выравнивания происходит прогрев упаковки и содержащихся в ней воздуха и изделия до температуры стерилизации. Время выравнивания при воздушной стерилизации сильно зависит от:

- наличия и вида упаковки. Стерилизуемые в открытом виде неупакованные изделия прогреваются очень быстро, а любая, даже самая простая упаковка (например, бумажная или полиамидная) оказывает сопротивление теплопередаче. Еще большее сопротивление проникновению тепла оказывает многослойная упаковка или металлические контейнеры большого объема. Возможность применения упаковки конкретного вида определяется при разработке режима стерилизации и/или на стадии валидации процесса стерилизации;

- геометрии, материала и массы стерилизуемого изделия. Изделия с внутренними полостями, особенно из неметаллических теплоизолирующих материалов, изделия больших размеров, образующие объемные упаковки, и массивные изделия прогреваются медленнее легких изделий простой формы из теплопроводящих металлов;

- соблюдения правил загрузки стерилизатора. Перегрузка камеры и перекрывание каналов циркуляции воздуха могут привести к резкому увеличению времени выравнивания вплоть до недостижения температуры стерилизации в/на изделиях.

При паровой стерилизации в течение времени выравнивания происходит проникновение пара внутрь пористых изделий или изделий с внутренними полостями, а также удаление остаточного воздуха, находящегося в толще пористых изделий или в полостях, каналах или капиллярах изделий с внутренними полостями (в "воздушных карманах"), который не был удален на предварительной стадии удаления воздуха. Время выравнивания при паровой стерилизации зависит от:

- способа удаления воздуха из камеры и изделий перед стерилизационной выдержкой. Продувка камеры паром является не очень эффективным способом, она не обеспечивает полное удаление воздуха из пор и внутренних каналов изделий. Окончательное удаление воздуха из "воздушных карманов" происходит в процессе его медленного замещения паром уже на стадии стерилизационной выдержки, на что может потребоваться до 10-20 мин (время выравнивания). По этой причине в стерилизаторах с продувкой паром необходимы "длинные" режимы стерилизации (120 ±2 °С - 45 мин и 132±2 °С - 20 мин).

Напротив, многократное вакуумирование с помощью вакуумного насоса или высокоэффективного эжектора является очень надежным способом удаления воздуха. При его применении практически весь воздух удаляется даже из самых труднодоступных мест изделий еще до начала стерилизационной выдержки, а очень короткое время выравнивания (15-30 сек) обусловлено быстро протекающим процессом выравнивания давления внутри изделий с давлением в камере. По этой причине в стерилизаторах с многократным вакуумированием оказывается возможным применение "коротких" режимов стерилизации, не предусматривающих продолжительного времени выравнивания (121±1 °С - 20 мин, 126±1 °С - 10 мин и 134±1 °С - 5 мин).

- соблюдения правил упаковки изделий и загрузки стерилизатора. Нарушение правил, особенно в стерилизаторах с продувкой паром, приводит к значительному увеличению времени выравнивания вплоть до неудовлетворительной стерилизации.

3.9. Для правильного понимания методики контроля стерилизации введены понятия трудно стерилизуемое изделие и трудно стерилизуемое место изделия.

Трудно стерилизуемое изделие - это изделие, представляющее повышенное сопротивление проникновению стерилизующего агента/агентов. Общепринятыми примерами трудно стерилизуемых изделий являются:

- при паровой стерилизации - пористые изделия из паропроницаемых хлопчатобумажных и синтетических тканых или нетканых материалов (простыни, вата, бинты и т.п.) и изделия из паронепроницаемых материалов с внутренними полостями или каналами (резиновые перчатки, катетеры, зонды, склянки с ватными пробками и т.п.);

- при воздушной стерилизации - изделия из теплоизолирующих материалов с внутренними полостями (склянки, закрытые чашки Петри и др.).

Для всех методов стерилизации упаковка является фактором, увеличивающим сопротивление проникновению стерилизующего агента внутрь изделия. Степень сопротивления зависит от конструкции (сложности) и материала упаковки и должна учитываться при проведении текущего контроля стерилизации.

Трудно стерилизуемое место изделия - это место внутри изделия, наиболее трудно доступное для проникновения стерилизующего агента/агентов. Примерами трудно стерилизуемых точек изделия являются внутренние полости пальцев резиновой перчатки, средняя часть канала или капилляра катетера, зонда, середина хлопчатобумажного свертка, внутренняя полость закрытой чашки Петри, пробирки с ватной пробкой и т.п.

3.10. Из сказанного выше в 3.7 и 3.8 следует, что для эффективного контроля стерилизации химическими индикаторами требуется:

- контролировать условия в камере стерилизатора (снаружи стерилизуемых упаковок). "Наружные" индикаторы для этой цели прикрепляют с внешней стороны стерилизуемых упаковок. Индикатор доступен для получения результата контроля и документирования в месте проведения стерилизации сразу после ее завершения;

- контролировать условия внутри стерилизуемых изделий и упаковок. "Внутренние" индикаторы для этой цели размещают в трудно стерилизуемом месте изделия/упаковки. Индикатор доступен для получения результата контроля и документирования только в месте вскрытия упаковки со стерильной продукцией после извлечения индикатора из трудно стерилизуемого места.

3.11. Целью применения индикаторов 1 класса является получение визуального отличия стерилизационных упаковок/коробок с изделиями, подвергнутых стерилизационной обработке конкретным методом, от не подвергавшихся такой обработке. Применение данных индикаторов направлено на предотвращение смешения обработанных и необработанных стерилизационных упаковок/коробок.

3.12. Целью применения индикаторов 4 и 5 классов является контроль условий стерилизации - подтверждение того, что при проведении цикла стерилизации критические параметры достигли определенных значений, требующихся для обеспечения стерилизации изделий соответствующим методом.

3.13. Изменение цвета индикаторной метки на конечный цвет (соответствие цвету эталона сравнения) интерпретируется как положительный результат и является основанием для разрешения применения стерилизованных изделий по назначению.

3.14. Если индикаторная метка не достигла конечного цвета (не соответствует цвету эталона), это интерпретируется как отрицательный результат.

Если отрицательный результат показал "наружный" индикатор, то нестерильной считается вся загрузка проведенного цикла.

Если отрицательный результат показал "внутренний" индикатор, то нестерильными считаются изделия внутри данной упаковки.

Изделия, отнесенные к нестерильным, запрещается использовать по назначению; они подлежат повторной стерилизации.

3.15. Применение индикаторов 4-5 класса позволяет обнаружить несоблюдение условий стерилизации, обусловленное технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и упаковывания изделий, ошибкой в установке параметров режимов или их сбоем, и тем самым уменьшить риск использования изделий, подвергнутых стерилизационной обработке при значениях критических параметров, не соответствующих требуемым для конкретного метода и режима стерилизации.

3.16. "Наружные" индикаторы подлежат осмотру непосредственно после завершения цикла стерилизации с последующим подклеиванием в журнал контроля работы стерилизаторов.

"Внутренние" индикаторы подлежат осмотру после вскрытия стерилизационной упаковки/стерилизационной коробки перед применением стерилизованных изделий. Эти индикаторы подклеивают, например, в операционный или процедурный журнал. Допускается (при децентрализованной стерилизации) их подклеивание в журнал контроля работы стерилизаторов.

4. ИНДИКАТОРЫ ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

4.1. Основные характеристики индикаторов паровой стерилизации медицинских изделий приведены в таблице 1.


Таблица 1 - Характеристика индикаторов паровой стерилизации производства НПФ "ВИНАР"

Цвет индикаторной метки

Обозначение индикатора

Вид индикатора

Назначение индикатора

Класс инди-
катора

Контро-
лируемые режимы стерилизации

Метод удаления воздуха из стерилиза-
ционной камеры

исходный

конечный - цвет эталона сравнения

Наличие и размещение эталона сравнения

1

2

3

4

5

6

7

8

9

ИСПС-01

Этикетка с липким слоем (в листах и рулонах)

Индикатор-
свидетель (для подтверждения факта проведения стерилизационной обработки)

1

Все режимы паровой стерилизации

Продувка паром или вакууми-
рование

Желтый

Коричневый

Эталон отсутствует, конечный цвет обозначен словами

ИСПС-02

Этикетка с липким слоем и дополнительными надписями (в листах и рулонах)

ИС-120

Бумажная лента без липкого слоя (в рулоне)

Наружный контроль

4

120 °С, 45 мин

Продувка паром

От белого до светло-
песочного

От светло-
коричневого до коричневого

Входит в виде отдельного элемента в комплект к каждому рулону ленты

ИС-132

132 °С, 20 мин

МедИС-120/45

Полоска без липкого слоя

Наружный контроль

4

120 °С, 45 мин

Продувка паром

Зеленый

Коричневый

Нанесен на индикатор

МедИС-120/45-01

Полоска с липким слоем

МедИС-126/30

Полоска без липкого слоя

126 °С, 30 мин

МедИС-126/30-01

Полоска с липким слоем

МедИС-132/20

Полоска без липкого слоя

132 °С, 20 мин

МедИС-132/20-01

Полоска с липким слоем

СТЕРИКОНТ-
П-120/45-01

Полоска без липкого слоя

Наружный контроль

4

120 °С, 45 мин

Продувка паром

Желтый

Сине-
фиолетовый

Нанесен на индикатор

СТЕРИКОНТ-
П-120/45-01-1

Полоска с липким слоем

СТЕРИКОНТ-
П-132/20-01

Полоска без липкого слоя

132 °С, 20 мин

СТЕРИКОНТ-
П-132/20-01-1

Полоска с липким слоем

СТЕРИТЕСТ-
П-120/45-01

Полоска без липкого слоя

Внутренний контроль

4

120 °С, 45 мин

Продувка паром

Красно-
оранжевый

Темный сине-
фиолетовый

Нанесен на индикатор

СТЕРИТЕСТ-
П-120/45-02

Полоска с липким слоем

СТЕРИТЕСТ-
П-132/20-01

Полоска без липкого слоя

132 °С, 20 мин

СТЕРИТЕСТ-
П-132/20-02

Полоска с липким слоем

ИНТЕСТ-
П-121/20-01

Полоска без липкого слоя

Наружный и внутренний контроль

4

121 °С, 20 мин

Вакууми-
рование

Красно-
оранжевый

Темный сине-
фиолетовый

Нанесен на индикатор

ИНТЕСТ-
П-121/20-02

Полоска с липким слоем

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

Контроль паровой и воздушной стерилизации медицинских изделий химическими индикаторами однократного применения производства НПФ "ВИНАР", г.Москва. Методические рекомендации

Название документа: Контроль паровой и воздушной стерилизации медицинских изделий химическими индикаторами однократного применения производства НПФ "ВИНАР", г.Москва. Методические рекомендации

Номер документа: 11-3/7-09

Вид документа: Методические рекомендации Минздравмедпрома РФ

Принявший орган: Минздравмедпром России

Статус: Действующий

Опубликован: / Минздрав России. - М., 2008 год
Дата принятия: 23 марта 2004