ГОСТ ISO 16140-2011

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Протокол валидации альтернативных методов

Microbiology of food and animal feeding stuffs. Protocol for the validation of alternative methods

МКС 07.100.30

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным научным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт мясной промышленности имени В.М.Горбатова" Российской Академии сельскохозяйственных наук (ГНУ "ВНИИМП им.В.М.Горбатова" Россельхозакадемии) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1474-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 16140-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 16140:2003* Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods (Микробиология продуктов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам и документу приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 16140-2008

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Необходимость быстрой оценки микробиологических качеств сырья и готовых продуктов, а также микробиологического статуса методов приготовления в пищевой промышленности привела к разработке и усовершенствованию альтернативных методов микробиологического анализа, которые быстрее и/или проще в осуществлении, чем соответствующий стандартный метод, и некоторые из них можно автоматизировать.

Среди альтернативных методов есть такие, которые могут давать результаты, эквивалентные результатам стандартного метода, а результаты других могут заметно отличаться.

Поставщики и разработчики альтернативных методов, производители пищевых продуктов и напитков, службы здравоохранения и другие органы нуждаются в надежном общем протоколе валидации подобных альтернативных методов. Полученные данные могут также стать основой для сертификации метода независимой организацией.

Из-за большого числа методов, использованных лабораторией-организатором в сравнительном исследовании, представленном в настоящем стандарте, процедура не всегда подходит для "внутреннего" метода валидации альтернативного метода, применяемого отдельной лабораторией.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основной принцип и технический протокол валидации альтернативных методов в сфере микробиологического анализа пищевых продуктов, кормов для животных, образцов окружающей среды и ветеринарных образцов (см. 5.1.1.2.1) для:

- валидации альтернативных методов, которые можно использовать, в частности, в рамках официального контроля;

- международного признания результатов, полученных альтернативным методом.

Настоящий стандарт также устанавливает основные принципы сертификации альтернативных методов, основанные на протоколе валидации, определенном в 4.1.

В тех случаях, когда альтернативный метод применяется на постоянной основе для внутрилабораторного использования и не требуется соответствие (более высоким) сторонним критериям контроля качества, может оказаться достаточной менее строгая сравнительная валидация альтернативного метода.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

____________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ISO 3534-1 Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability (Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятности)

ISO 5725 (все части) Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений)

ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Guidelines on preparation and production of culture media - Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины и соответствующие определения:

3.1 альтернативный метод (alternative): Метод анализа, обеспечивающий для продуктов данной категории обнаружение или оценку такого же аналита (3.4), какой измеряют с помощью соответствующего референтного метода (3.2).

Примечание 1 - Метод может быть патентованным или некоммерческим и не обязательно должен включать всю процедуру анализа от приготовления образцов до отчета об испытании.

Примечание 2 - Альтернативный метод должен обладать качествами, соответствующими нуждам пользователя, например:

- быстродействие проведения анализа и/или получения результата;

- простота выполнения и/или автоматизации;

- аналитические качества (прецизионность, точность, предел обнаружения и т.д.);

- миниатюризация;

- снижение затрат.

Примечание 3 - Термин "альтернативный" применяется для общего обозначения "процедуры испытания и реакционной системы". Этот термин включает в себя все компоненты - материальные и иные, необходимые для реализации метода.

3.2 референтный метод (reference): Принятый на международном уровне и широко применяемый метод.

Примечание - В настоящем стандарте под стандартным методом подразумеваются международные и европейские стандарты, а в случае их отсутствия - подходящие национальные стандарты эквивалентного статуса.

3.3 валидация альтернативного метода (validation of an alternative method): Процедура подтверждения соответствия того, что результаты, полученные альтернативным методом, сравнимы с результатами, полученными стандартным методом.

Примечание - Термин "сравнимы" определяется в настоящем стандарте техническим протоколом, адаптированным для метода каждого типа (см. разделы 5 и 6).

3.4 аналит (analyte): Компонент, измеряемый данным методом анализа. Это может быть микроорганизм.

3.5 качественный метод (qualitative method): Метод анализа, результатом которого является установление наличия или отсутствия аналита (3.4), обнаруживаемого прямо или косвенно в определенном количестве образца.

3.6 количественный метод (quantitative method): Метод анализа, результатом которого является количество аналита (3.4), измеренное прямо (подсчет по массе или объему) или косвенно (поглощение цвета, импеданс и т.д.) в определенном количестве образца.

3.7 сравнительное исследование методов (methods comparison study): Исследование, проводимое лабораторией-организатором, целью которого является сравнение альтернативного метода со стандартным методом.

3.8 межлабораторное исследование (inter-laboratory study): Исследование рабочих характеристик метода с использованием одних и тех же образцов в нескольких лабораториях под контролем лаборатории-организатора.

3.9 лаборатория-организатор (organising laboratory): Лаборатория с квалифицированными сотрудниками, имеющими опыт проведения сравнительного исследования и организации межлабораторного исследования.

Примечание - Для анализа результатов необходимо участие квалифицированного специалиста по статистическим исследованиям.

     4 Общие принципы валидации и сертификации альтернативных методов

4.1 Протокол валидации

Протокол валидации включает в себя два этапа:

- сравнительное исследование (3.7) альтернативного (3.1) и референтного (3.2) методов в лаборатории-организаторе;

- межлабораторное исследование (3.8) каждого из двух методов.

Если это возможно, оба проводят параллельно.

Технические правила проведения сравнительного исследования методов и межлабораторного исследования представлены в разделах 5 и 6 соответственно в зависимости от того, является ли альтернативный метод качественным или количественным.

Если альтернативный метод прошел валидацию и соответствует требованиям другой организации, то для процедуры признания таких результатов предусмотрены специальные правила, приведенные в приложении А.

4.2 Принципы сертификации

4.2.1 При последующей сертификации альтернативного метода применяют (в дополнение к 4.1) два следующих принципа.

Подробные сведения о проведении сертификации (управление сравнительным исследованием методов и межлабораторным исследованием, перечень организаций, участвующих в процессе, включая экспертную лабораторию, называемую в настоящем стандарте "лабораторией-организатором", и приглашенных экспертов, сертифицирующий орган и т.д.) предоставляются сертифицирующим органом.

4.2.2 Изготовитель должен использовать систему качества, охватывающую весь ряд продукции, подлежащей сертификации и основанную на соответствующем стандарте, относящемся к системам качества (см. ISO 9001).

При выдаче сертификата сертифицирующая организация должна учитывать наличие сертификата системы качества, выданного сертифицирующим органом, аккредитованным в сфере систем качества.

4.2.3 После выдачи сертификата должна проводиться регулярная проверка качества сертифицированного метода. Должен регулярно проводиться аудит для установления соответствия:

- требованиям обеспечения качества (см. 4.2.1);

- требованиям контроля производства продукции (см. 4.2.1).

В дополнение к общим требованиям системы качества изготовитель регулярно предъявляет сертифицирующей организации обновленную документацию, учитывающую все изменения, внесенные в продукт или в процесс производства, которые могут отразиться на инструкциях по использованию метода и/или на рабочих характеристиках метода. После этого сертифицирующая организация решает, влияют ли внесенные изменения на результаты сертификации.

     5 Качественные методы. Технический протокол валидации

5.1 Сравнительное исследование методов