ГОСТ Р 54140-2010

Группа Т58

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОРГАНИЗАЦИОННЫХ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ И ОЦЕНКИ РИСКОВ

Химические вещества и материалы

Guidance for organizational safeguards application and risk assessment. Chemical agents and materials

ОКС 13.020

Дата введения 2011-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Научно-техническим центром "ИНТЕК"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2010 г. N 886-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

C рисками людям приходится сталкиваться на каждом шагу. Мы постоянно попадаем в ситуации, когда нужно принять правильное решение, но заранее трудно предсказать, какая из возможных альтернатив может привести к положительному, а какая к отрицательному результату. В некоторых случаях помогает интуиция. Но там, где от этого решения зависят жизнь и здоровье людей и состояние окружающей среды, необходимы строгие научные доводы и доказательства. Решения должны быть оптимальными, а риск приемлемым, или, другими словами, минимально допустимым и оправданным. Но как его определить? Для этого и разрабатывают специальные методы оценки риска, о которых в совокупности с мерами по его снижению принято говорить как о менеджменте рисков. На практике в большинстве ситуаций приходится сравнивать экономический эффект, который реально может быть получен от снижения риска, с затратами, которые необходимо понести на его достижение. В одном случае, когда риск или возможность нанесения ущерба велики, вероятны различные негативные последствия для людей и окружающей среды. В противном случае, когда планка требований к продукции устанавливается слишком высоко, риск снижается, но появляются другие нежелательные социальные последствия - либо из-за высокой стоимости продукцию начинают меньше покупать, либо данную продукцию перестают производить в необходимых объемах, что в любом случае сказывается на ее наличии и потреблении. Если эффект от снижения риска превышает затраты, то может быть принято решение о необходимости и возможности снижения риска. В противном случае надо рассматривать возможность изменения поставленных целей.

Существуют основополагающие методы и руководства по менеджменту рисков, и в настоящее время разработано уже много стандартов в этой области. Но каждый промышленный сектор обладает характерными особенностями, без учета которых оценка риска либо становится некорректной, либо существенно усложняется. Поэтому для большинства различных направлений экономической и организационной деятельности разрабатываются специальные методологии по оценке риска. Это, к примеру, менеджмент рисков проектов, менеджмент экологических рисков, менеджмент рисков промышленных инцидентов, ведущих к серьезным техногенным последствиям. Существуют также и методы риска в различных промышленных секторах - машинное оборудование, медицинские приборы, лифты, космические системы.

Настоящий стандарт устанавливает методы оценки рисков при работе с химическими веществами, а точнее, с химическими смесями. В настоящем стандарте применена методология, разработанная американским Агентством по защите окружающей среды*, хотя основы этой методологии достаточно хорошо известны и базируются на существующем научном опыте и практике.

_______________

* Дополнительное руководство по проведению оценки риска для здоровья от химических смесей ЕРА/630/R - 00/002 - 2000**.

** Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Данная тематика сегодня чрезвычайно актуальна, поскольку мировое сообщество все большее внимание уделяет защите здоровья людей и состоянию окружающей среды. С этой целью разрабатываются новые, более жесткие требования к продукции в целях снижения и предотвращения нежелательных последствий влияния химических веществ на здоровье людей и состояние окружающей среды.

Данная методология разработана конкретно для химических смесей, потому что большинство химических реакций, которые используются на производстве или которые мы наблюдаем в окружающей нас среде, происходят именно в химических смесях. Тем не менее эта методология может быть частично применена и для чистых (одиночных) химических веществ, которые таят в себе не меньшую опасность при неправильном обращении с ними.

Настоящий стандарт является одним из стандартов серии руководств по применению организационных мер безопасности и оценки рисков и призван обеспечить дополнительное руководство при работе с химическими веществами и материалами на предприятиях, где опасные вещества и материалы используются в количествах, способных нанести существенный вред здоровью людей и состоянию окружающей среды. Его возможно использовать в случаях, когда необходимо обеспечить дополнительный уровень контроля безопасности за оборудованием, в котором используются химические вещества и материалы.

Данный стандарт не претендует на предоставление полной методологии по оценке рисков для химических веществ и материалов. Его применение носит исключительно добровольный характер и призвано содействовать развитию организационных мер безопасности в тех случаях, когда существующих рекомендуемых нормативных документов недостаточно для однозначного достижения необходимых целей регулирования на предприятиях, использующих опасные химические вещества и материалы.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает краткий обзор руководящих положений по оценке риска химических смесей для здоровья, основанных на руководствах по оценке риска использования химических смесей в отношении здоровья людей и защиты окружающей среды.

     2 Процедура выбора метода оценки риска

При оценке риска химических смесей для здоровья людей рекомендуются три метода количественной оценки химической смеси в зависимости от типа имеющихся данных:

- первый метод предполагает, что при наличии токсичных элементов в рассматриваемой (исследуемой) смеси количественная оценка риска производится непосредственно на основании предпочтительных данных;

- второй метод применяют, когда токсичные элементы отсутствуют в смеси, вызывающей опасение, и рекомендуется использовать данные по токсичности заменяющей смеси.

Под рассматриваемой или исследуемой смесью и параметрами (время, место) подразумевают те, которые вызывают беспокойство и по этой причине подлежат анализу.

Если рассматриваемая смесь и предложенная заменяющая смесь являются аналогичными, количественная оценка риска смеси, вызывающей опасение или сомнение, интерес или беспокойство и в связи с этим исследуемой, может быть получена на основе данных воздействия на здоровье аналогичной смеси;

- целью третьего метода является проведение оценки смеси посредством анализа ее компонентов, например, с использованием дополнительной дозы для аналогично действующих химических веществ и для независимо действующих химических веществ. Такие процедуры включают общее предположение, в соответствии с которым результаты взаимодействия на уровнях малой дозы или вообще не имеют места, или являются достаточно небольшими, чтобы быть существенными для оценки риска.

Не рекомендуется применять единый подход. Вместо этого предпочтительно использование нескольких методов в зависимости от характера и качества имеющихся данных, типа смеси, типа проводимой оценки, известных токсических воздействий смеси или ее компонентов, токсикологической или структурной идентичности смесей или компонентов смеси и характера воздействия на окружающую среду. Представленная в настоящем стандарте методология является комбинацией хорошо известных, установившихся методов. В совокупности они обеспечивают проведение оценки рисков набором разумных и целесообразных вариантов, необходимых для оценки риска химических веществ.

Приложение А содержит описание используемых в данной области терминов и их определений.

В приложении Б приводятся краткие основополагающие положения по оценке риска химических смесей, которые легли в основу методологии, развитой в настоящем стандарте.

     3 Этапы выбора

Выбор метода оценки риска химической смеси рекомендуется осуществлять на основе блок-схемы, представленной на рисунке 1. Процедура начинается с оценки качества данных, затем с учетом этой оценки осуществляется выбор самого метода. Основной задачей для пользователя является определение того, относятся ли имеющиеся данные к компонентам (составляющим) смеси или целым смесям, включают ли данные аналогичные компоненты или аналогичные смеси, действие которых подразумевает аналогичные токсикологические процессы, аналогичны ли компоненты смеси в отношении режима действия или являются функционально независимыми, можно ли осуществить группировку данных по источнику выбросов, химической структуре или биологической активности.

     
Рисунок 1 - Различные типы оценок смесей на основе имеющихся данных и их качества

Настоящий стандарт структурирован в соответствии с точками принятия решений, указанными на рисунке Б.1 приложения Б, с тем чтобы пользователь мог сослаться на определенные разделы и найти ответы на вопросы при работе с блок-схемой. Чтобы не усложнять текст, рисунок Б.1 и описание этапов оценки рисков вынесены в приложение Б.

Информация и описание данных, относящихся к оценке риска, приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Информация и описание данных, относящихся к оценке риска и приводимых в информационных листах (факторных картах)

После оценки качества данных рассматривают, имеются ли в наличии данные по всей смеси или по компонентам смеси. Это указывает на необходимость применения методов для подобных специфических типов данных. Выбор методов для целых смесей будет зависеть от наличия информации непосредственно по рассматриваемой смеси или только по аналогичным смесям или группам аналогичных смесей. Выбор методов для данных по компонентам смеси зависит от наличия данных по взаимодействиям или от того, протекает ли действие компонентов в аналогичном режиме или является токсикологически независимым. В этих случаях необходимы количественная оценка с полной характеристикой риска и представление результатов обсуждения в отношении неопределенностей.

Однако рисунок 1 является обманчиво простым, поскольку многие вопросы, представленные схематично, требуют научного обоснования или данных, которых может просто не оказаться. Кроме того, по смесям нередко будут представляться как данные, относящиеся к целым смесям, так и их компонентам, что затрудняет выбор метода (например, эпидемиологические данные и данные по токсичности компонентов существуют для оценки воздействия на здоровье в результате взаимодействия смесей и их составляющих с хлорированной питьевой водой).

Кроме того, истинный токсикологический механизм редко известен для данной смеси или даже для большинства ее компонентов. Следовательно, обоснования токсикологического аналогичного действия или, например, независимости действия будут неопределенными. В связи с этим специалисту по оценке рисков рекомендуется применять несколько практических подходов и оценивать диапазон полученных оценок риска для здоровья.

     4 Ключевые концепции и понятия

Ключевые термины и понятия, которые необходимо правильно понимать при проведении оценки химической смеси, приведены в приложении А. Первое относится к токсикологическому подобию (схожести, идентичности). Понятие "режим действия" определяется как серия ключевых событий и процессов, начинающихся со взаимодействия агента (реагента) с клеткой и переходящих в воздействия и анатомические изменения, вызывающие образование болезни. Режим действия контрастирует с механизмом действия, предусматривающим более глубокое понимание и описание событий нередко на молекулярном уровне в отличие от режима действия.

Под специфическим понятием "токсикологическое подобие" понимается общее знание действия химического вещества или смеси. Этот термин может быть выражен в широком смысле в терминах на уровне подвергающегося воздействию органа (орган-мишень) (например, ферментативные изменения в печени). В настоящем стандарте предположения о токсикологическом подобии приведены в целях выбора метода оценки риска. В общем, представляется возможным выбрать аналогичный режим действия применительно к части смеси или компонентам смеси, а в отдельных случаях это требование может быть смягчено и сводиться к тому, что химические вещества действуют только на один и тот же орган-мишень.

Вторым ключевым понятием в понимании оценки риска для химических смесей является предположение идентичности или, наоборот, независимости действия. Термин "аналогичные" является синонимом терминов "схожие", "похожие", "подобные". Под термином "достаточно аналогичная смесь" понимается смесь, очень близкая по составу с рассматриваемой смесью, в результате чего различия в их компонентах и пропорциях являются незначительными; специалист по оценке рисков может использовать данные по достаточно аналогичной смеси для проведения оценки риска рассматриваемой смеси. Термин "аналогичные компоненты" относится к единичным химическим веществам в смеси, которые действуют в аналогичном режиме и имеют сравнимые кривые доза - реакция. В этом случае возможно применять подход на основе компонентов с применением указанных характеристик для формирования основы оценки риска. Под термином "группа аналогичных смесей" понимаются химически смежные классы смесей, действующие в сходном режиме, имеющие тесно связанные химические структуры и, как правило, совместно происходящие в образцах объектов окружающей среды, поскольку они обычно формируются в результате одного и того же коммерческого процесса. В этом случае возможно использовать информацию, которая известна по изменениям химической структуры и относительной возможности использовать компоненты для оценки риска. И наконец, термин "независимые действия" имеет отношение к компонентам смеси, вызывающим различные виды токсичности или воздействия в различных органах объекта воздействия. Для этого случая при оценке рисков возможно объединить вероятности токсичных воздействий для отдельных компонентов.

Другой ключевой концепцией настоящего стандарта является терминология, связанная с токсикологическими взаимодействиями, которые определяются в данном случае как любые токсические реакции, которые могут быть больше или меньше тех, которые понимают под термином "аддитивность" (суммируемость или дополнительность). Термин "аддитивность" используется в том случае, когда воздействие химического соединения можно оценить в виде суммы масштабируемых уровней воздействий (добавления дозы или сложения доз) или реакций (добавление реакции или сложения реакций) отдельных компонентов. Существует множество терминов (см. приложение А, таблица А.2), которые представляют различные виды воздействий/взаимодействий (например, ингибирование, антагонизм, снижение одного воздействия за счет усиления другого). Наиболее общие из них относятся к воздействиям, которые превышают аддитивные (например, синергетические) или меньше их (т.е. антагонистические).

     5 Качественные оценки

Изображенная на рисунке 1 блок-схема оценки качества данных может привести к решению о необходимости проведения только качественного анализа. Это, как правило, происходит в тех случаях, когда качество данных не отвечает установленным требованиям, нет достаточного количества качественных данных, данные по аналогичной смеси нельзя классифицировать как достаточно аналогичные для рассматриваемой смеси; воздействия нельзя характеризовать с должной уверенностью или нельзя строить специфические предположения на основе конкретного метода о токсикологическом действии смеси или ее компонентов. В данном случае возможно по-прежнему проводить качественную оценку потенциального воздействия рассматриваемой смеси на здоровье человека. При этом любая информация о состоянии и переносе (перемещении) смеси, которая может повлиять на ее окончательную структуру, должна регистрироваться.

     6 Выбор методов и значений по умолчанию

Процесс оценки риска химической смеси включает, как правило, рассмотрение сложных токсических воздействий различных уровней, применение специфических методов и предоставление научного обоснования. Этот процесс обязательно включает тщательную проверку и анализ неопределенностей, ограничений и предположений, характерных для оценки воздействия, истории применения, переноса, поглощения и фармокинетики, а также величины и характера токсичности и токсичных взаимодействий. Вследствие сложности многих аспектов, которые необходимо учитывать в процессе оценки риска химических смесей, нецелесообразно рекомендовать определенный перечень процедур по умолчанию, характерных для всех случаев. Во многих случаях информационные неточности будут слишком значительны, чтобы можно было прибегнуть к процедурам и значениям по умолчанию, в результате чего можно проводить только качественную оценку риска. Тем не менее для некоторых исключительных ситуаций методы и значения по умолчанию могут быть рекомендованы. Ниже рассмотрено теоретическое обоснование их выбора.

Для уровней низкого воздействия, когда отсутствует информация по взаимодействиям, по умолчанию применяют методы, основанные на предположениях аддитивности. Для химических компонентов смеси, проявляющих различную токсичность, рекомендуется "сложение реакций" ("добавление реакции"). Для химических компонентов смеси, проявляющих аналогичную токсичность, рекомендуется "сложение доз" ("добавление доз"). В этом случае общая процедура предусматривает масштабирование доз компонентов по их относительной активности (потенциалу) и суммирование этих доз; после этого оценивают реакцию смеси на совокупную дозу. При дополнении реакции общая процедура предусматривает в начале определение рисков на воздействие отдельных компонентов; затем риск для всей смеси оценивается посредством суммирования рисков для отдельных компонентов. Эти процессы кардинально отличаются друг от друга и требуют наличия различных предположений в отношении данных для их соответствующего применения. И наконец, при наличии данных по взаимодействиям рекомендация по умолчанию заключается во включении этих данных в процесс оценки риска с помощью использования основанного на взаимодействиях показателя опасности (ПО) [индекса опасности (HI)].