ГОСТ Р 54617.2-2011 Менеджмент риска в наноиндустрии. Идентификация опасностей

     6 Профили свойств материала, опасностей и экспозиции

6.1 Общие положения

Основным элементом идентификации опасностей наноматериалов является составление профилей материала, опасностей и экспозиции.

Профили свойств материала, опасностей и экспозиции включают в себя описание физических и химических свойств наноматериала, присущих ему опасностей и экспозиции в соответствии с его жизненным циклом. Это описание содержит краткий обзор данных и способы получения недостающей информации.

6.1.1 Использование перечней данных

Для каждой из трех основных категорий информации (физические/химические свойства, опасности и экспозиции) в предыдущих разделах определены "перечни данных", формирующих основу для составления "полного перечня данных" (см. приложения А-Г). В перечне данных должен быть установлен тип данных, необходимых для характеристики использования химических веществ. Перечни данных служат для контроля типа и объема необходимой информации, анализ которой следует выполнить до запуска продукции в коммерческое использование. Эти перечни могут найти применение на начальных стадиях разработки новой продукции.

_______________

Для этих целей могут быть применены перечни данных об опасностях химических веществ, например перечни, установленные OECD - Organization for Economic Cooperation and Development (Организация экономического сотрудничества и развития).

Должны быть исследованы и установлены обязательные и законодательные требования к наноматериалам (национальные и региональные), особенно предназначенным для коммерческого использования.

Перечни данных, описанные в настоящем стандарте, не предназначены для получения информации и описания полного токсикологического профиля наноматериала. Перечни разработаны для того, чтобы охватить все виды данных, необходимых для обеспечения допустимого баланса между адекватным соотношением свойств, опасностями, экспозицией и практической стратегией разработки нового наноматериала. Для достижения этих целей в приложениях А-Д приведены перечни, в общем виде отражающие существующие методы и подходы анализа опасностей материалов.

Часто нецелесообразно составлять все перечни данных для каждого конкретного случая. Например, в ситуации, когда данных достаточно для исключения конкретного пути распространения опасного вещества, пользователь может оценивать соответствующие опасности. Пользователь может потребовать не включать конкретные элементы в перечень данных или, наоборот, включить в него дополнительную информацию в соответствии с предполагаемым использованием наноматериала или стадией его разработки.

Такие перечни данных следует регулярно актуализировать по мере поступления информации об опасностях и риске наноматериала или в случае внедрения мероприятий по снижению риска и управлению риском.

6.1.2 Предположения, используемые при недостатке данных

Разработка перечней данных обычно начинается с анализа существующих исследований, направленного на получение сведений о характеристиках наноматериалов, идентификации опасностей и данных об экспозиции, необходимых для объективной оценки их риска. Однако в источниках существующих исследований могут быть существенные пробелы в информации, поэтому полученные данные могут оказаться неполными. В отдельных случаях возникают ситуации, когда сложно или практически невозможно, особенно на начальных стадиях разработки новой продукции, провести новые исследования и испытания наноматериалов, направленные на получение недостающих данных. В таких ситуациях опубликованных данных может быть достаточно для принятия решений на основе заключений экспертов (высказанных и зарегистрированных). Если общепринятый подход в опубликованных источниках не совпадает с заключением экспертов, то при недостатке данных по результатам испытаний и неполноте данных до внедрения целесообразно использовать значения и предположения, соответствующие наихудшему сценарию развития опасного события.

Значения, соответствующие наихудшему сценарию, могут быть получены из нескольких источников, таких как данные об аналогичных объектах, материалах или естественных наночастицах. Например, можно управлять риском токсичных наноматериалов по аналогии с управлением риском аналогичного по свойствам токсичного объемного материала, свойства которого хорошо изучены. Также возможно применение принципа аналогии, рассмотренного ниже. Если данные по объемным материалам отсутствуют, то могут быть выбраны значения для наихудшего сценария, соответствующие максимальной опасности и наибольшему риску. Например, можно классифицировать наноматериал, предполагая, что он обладает репродуктивной токсичностью, отнеся его к категории 1 (известные или предполагаемые токсичные вещества, влияющие на эмбриональное развитие и репродукцию человека) в соответствии с системой классификации СГС/GHS.

_______________

Согласованная на глобальном уровне Система классификации и маркировки химических веществ (СГС) (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS).

Применение принципа наихудшего сценария может быть полезно при недостатке данных, поскольку оно позволяет определять характеристики и проводить анализ, которые необходимы для количественной оценки риска, соответствующего наихудшему сценарию реализации опасности. Например, если отсутствуют данные о доле материала, отправленного на переработку на предприятие по обработке сточных вод, то можно предположить, что материал на переработку отправляют в очень малом количестве или совсем не отправляют, а большую часть его сбрасывают напрямую в сточные воды, т.е. в окружающую среду. Регулирующие органы иногда используют такие предположения по умолчанию при определении экспозиции в ситуации, когда недоступны реальные данные. Чем больше данных или доступной информации по аналогичным материалам, тем быстрее можно перейти от предположений наихудшего сценария к предположениям, отражающим реальную ситуацию. Необходимо четко и подробно описать все принятые фактические и аналитические предположения.

Необязательно значения и предположения должны быть приняты в качестве характеристик фактической токсичности или экспозиции материала или для определения предполагаемой токсичности или экспозиции. Эти значения и предположения предназначены для определения оценки риска в ситуации недостаточности данных и опыта. По мере накопления опыта и данных о наноматериале принятые значения и предположения могут быть актуализированы или заменены на более приемлемые.

Полный перечень данных должен обеспечить оценку риска на всех стадиях жизненного цикла наноматериала ко времени его коммерческого запуска, однако в некоторых случаях пользователи могут не документировать (и не сохранять) рекомендуемые данные. В этом случае принятые значения и предположения (или значения и предположения на основе данных или информации в аналогичных ситуациях) должны обеспечивать безопасность персонала, окружающей среды, общества и т.д. При получении дополнительных данных могут быть приняты более приемлемые решения по менеджменту риска наноматериалов, предназначенных для коммерческого использования.

В случае, когда пользователь в большей степени использует предположения, а не фактические оценки риска, он должен обосновать эти предположения при принятии решений и действий по менеджменту риска. Данную информацию следует довести до сведения причастных сторон.

6.1.3 Оценка качества данных

Оценка, документирование и обмен информацией о качестве, полноте и неопределенности данных являются неотъемлемой частью процесса принятия решений. Оценка неопределенности данных способствует повышению обоснованности принимаемых решений. Необходимо оценивать и регистрировать степень доверия к данным вместе с самими данными. В мировой практике общепринятым является метод балльной оценки Климовича для оценки достоверности данных. Однако этот подход не полностью учитывает характеристики наноматериалов при исследовании их токсичности. В ситуации, когда необходима более полная оценка риска, при получении новых данных оценка риска должна быть актуализирована.

6.2 Разработка профиля свойств материала

В профиле свойств материала описывают физические и химические свойства наноматериала, включая изменение свойств на всех стадиях жизненного цикла, идентифицированных на первом этапе процесса. Эти сведения являются критически важными для правильной обработки наноматериала, предупреждения его опасного воздействия на окружающую среду, оценки предназначенного использования наноматериала и его свойств в реальных условиях использования.

Свойства наноматериала должны быть исследованы не только в "произвольной форме", но также в соответствии со стадиями его разработки и использования. Должны быть исследованы характеристики наноматериала после агрегации, обработки и объединения с другими материалами во время использования, окончания предназначенного использования, возможного повторного использования/переработки и утилизации (во время или после окончания его срока годности) в виде отходов. Следует также исследовать степень изменений свойств наноматериалов, включая изменения вследствие особенностей производства, обработки и конкретного применения. Необходимо (где применимо) сравнить свойства наноматериалов со свойствами соответствующих объемных материалов, определить характер и степень различий этих свойств.

Должны быть исследованы все ожидаемые изменения физических и химических свойств в соответствии со стадиями жизненного цикла наноматериала. По этим причинам целесообразно охарактеризовать свойства наноматериала во многих контрольных точках, если отсутствуют основания полагать, что свойства материала останутся неизменными.

Для первоочередных исследований должны быть выбраны все неизвестные физические и химические свойства из перечня данных (см. приложение А), а также физические и химические свойства, важные для пользователя. Должно быть проведено ранжирование недостающих данных по значимости, определены методы испытаний и полный перечень необходимых испытаний. Данные по физическим и химическим свойствам наноматериала, не вошедшие в зарегистрированный перечень данных, необходимо документировать в случае, если они относятся к определению назначения, свойств, опасностей, экспозиции и впоследствии - к определению риска, соответствующего наноматериалу и продукции, его содержащей. Любое решение об отказе проведения исследований неизвестных физических или химических свойств наноматериалов, входящих в зарегистрированный перечень данных, должно быть обосновано.

6.3 Разработка профиля опасностей