ГОСТ Р ИСО 21148-2011

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ КОСМЕТИЧЕСКИЕ. МИКРОБИОЛОГИЯ

Общие требования к микробиологическому контролю

Cosmetics. Microbiology. General instructions for microbiological examination

ОКС 71.100.70*

_________________

* В ИУС N 11, 2012 ГОСТ Р ИСО 21148-2011 приводится с кодом ОКС 07.100.99, 71.100.70.

- Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Рабочей группой с участием членов Технического комитета по стандартизации ТК 360 "Парфюмерно-косметическая продукция" и при содействии Российской парфюмерно-косметической ассоциации на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 360 "Парфюмерно-косметическая продукция"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2011 г. N 253-ст

4 Настоящий стандарт является идентичным по отношению международному стандарту ИСО 21148:2005* "Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю" (ISO 21148:2005 "Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Назначение настоящего стандарта заключается в том, чтобы общие методики, применяемые при проведении микробиологических исследований в отношении косметических изделий, оставались одинаковыми для всех лабораторий, которые признают эти стандарты, что позволит получать однородные результаты в различных лабораториях и будет способствовать охране здоровья их персонала путем предотвращения риска инфицирования.

При проведении микробиологических исследований в отношении косметических изделий особенно важным является следующее:

- необходимо выделять и подсчитывать только те микроорганизмы, которые присутствуют в пробах;

- следует исключить загрязнение окружающей среды микроорганизмами.

Чтобы достичь этого, необходимо уделять особое внимание личной гигиене и использовать рабочие методики, гарантирующие, насколько это возможно, исключение внешнего загрязнения.

При проведении микробиологических исследований является важным знание микробиологических методов и исследуемых микроорганизмов. Важно, чтобы испытания проводились, насколько это возможно, точно, включая подсчет числа микроорганизмов.

Значительное количество манипуляций может, например, непреднамеренно привести к перекрестному загрязнению, и поэтому лаборанту-микробиологу всегда требуется проверять точность результатов, полученных с помощью методик, используемых в лаборатории.

Необходимо предпринимать специальные меры предосторожности не только по соображениям гигиены, но также для обеспечения хорошей воспроизводимости полученных результатов. Невозможно предусмотреть все меры предосторожности для всех возможных ситуаций, но настоящий стандарт, по меньшей мере, предусматривает основные правила приготовления, стерилизации и хранения питательных сред и использование соответствующего оборудования.

Приведенные рекомендации позволят осуществлять подсчет и обнаружение мезофильных микроорганизмов, которые могут произрастать в аэробных условиях. Данные рекомендации распространяются на определение отсутствия или ограниченной встречаемости заданных микроорганизмов, которые представляют интерес для косметических изделий.

Методы испытаний приводятся в отдельных стандартах. Также могут использоваться другие альтернативные микробиологические методики при условии, что была продемонстрирована их равнозначность или метод был проверен иначе. Выбор определенного метода или сочетания методов, упоминаемых в этих международных стандартах, будет зависеть от цели проведения данного испытания, и пользователю решать, какой именно подход наиболее эффективен для применения.

ИСО 21148:2005 "Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю" разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 217, Косметика.

     1 Область применения

Настоящий стандарт приводит общие требования к проведению микробиологических исследований косметических изделий для обеспечения их качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, низкой активностью воды, водно-спиртовым содержанием, экстремальными значениями рН).

Из-за исключительно большого разнообразия изделий и их потенциального применения в данной области эти требования в полном объеме могут оказаться неподходящими для отдельных изделий (например, ряд не смешивающихся с водой продуктов).

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 изделие (product): Часть идентифицированного косметического изделия, полученного лабораторией для испытания.

2.2 проба (образец) (sample): Часть изделия (не менее 1 г или 1 см), которая используется в испытании для приготовления исходной суспензии.

2.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы в определенном объеме соответствующей жидкости (разбавитель, нейтрализатор, бульон или их сочетания).

2.4 разбавление пробы (образца) (sample dilution): Разбавление исходной суспензии.

     3 Помещения

3.1 Площади для проведения испытаний

Площади, требуемые для специальной работы микробиологической лаборатории, отводятся для следующего:

- приемка, хранение, приготовление и обработка проб;

- приготовление и стерилизация культуральных сред, аппаратов и стеклянной посуды;

- проведение испытаний: взвешивание, разбавление, инокуляция, субкультивирование, инкубация, сохранение штаммов и т.д.;

- обеззараживание и чистка аппаратуры, стеклянной посуды и обработка отработанного материала после испытаний.

3.2 Дополнительные площади

Площади, включенные в эту категорию, являются, например, следующими:

- входы, коридоры, лестницы, лифты;

- административные площади (например, для секретариата, офисов, хранения документации и т.д.);

- гардеробы и туалеты;

- архивы;

- склады.

3.3 Местоположение помещений

Окружающая среда, в которой проводятся микробиологические испытания, не должна влиять на их надежность.

Следует выбирать такие помещения, которые исключали бы риск перекрестного загрязнения.

Необходимо соблюдать меры предосторожности с целью защиты от экстремальных условий, например, повышенной температуры, пыли, влажности, пара, шума, вибрации, воздействия прямого солнечного света и т.д.

Площадь поверхности должна быть достаточно большой, чтобы содержать рабочие места в чистоте и в надлежащем порядке.

Во время проведения испытаний доступ к месту их проведения должен быть ограничен только теми лицами, которые должны проводить эти испытания.

Раздельные помещения, и/или разделенные площади, и/или специально огороженные участки должны быть предусмотрены для следующего:

- приемка, хранение и приготовление проб;

- манипулирование с культурами микроорганизмов;

- подготовка культуральных сред, аппаратуры и стеклянной посуды;

- зоны для обеззараживания и мойки;

- стерилизация;

- термостаты, холодильники и морозильные камеры.

3.4 Оснащение помещений

3.4.1 Испытательные помещения должны быть оснащены таким образом, чтобы уменьшить риск загрязнения пылью и, следовательно, микроорганизмами:

- стены, потолки и полы должны быть гладкими, непористыми, легко моющимися и стойкими к детергентам и дезинфектантам, используемым в лабораториях;

- трубы верхней разводки для перекачки жидкостей не должны пересекать помещения, если они герметически не закрыты;

- солнцезащитные системы, если они используются, должны монтироваться снаружи окон, где это практически возможно;

- окна и двери должны закрываться при проведении испытаний, для того чтобы свести к минимуму сквозняки. Кроме того, они должны проектироваться таким образом, чтобы исключить образование мест скопления пыли и, следовательно, облегчить уборку помещений.

3.4.2 Окружающая температура и качество воздуха (содержание микроорганизмов, влажность, скорость распространения пыли и т.д.) должны соответствовать условиям проведения испытаний.

В соответствии с нуждами для этой цели рекомендуется фильтрующая вентиляция и/или микробиологический бокс.

3.4.3 Крышки лабораторных столов и мебель должны изготавливаться из гладких, непористых непроницаемых материалов, которые можно легко чистить и дезинфицировать. К верхним частям шкафов и оборудования должен быть обеспечен доступ для их чистки.

Нефиксированная лабораторная мебель должна проектироваться таким образом, чтобы облегчить чистку полов.

Документы и книги, которыми не часто пользуются, целесообразно хранить вне площадей для проведения испытаний.

3.5 Техническое обслуживание

Полы, стены, потолок, крышки лабораторных столов и мебель должны поддерживаться в хорошем рабочем состоянии, исключающем образование трещин, особенно в тех местах, где может скапливаться грязь, служащая, таким образом, источником заражения.

Регулярная чистка и, где целесообразно, дезинфекция должны проводиться для поддержания помещения в состоянии, пригодном для проведения испытаний.

Вентиляционные системы и их фильтры должны регулярно проверяться, а фильтры заменяться, когда это необходимо.

     4 Оборудование

4.1 Общие требования

В общем, все оборудование должно содержаться в чистоте и в надлежащем рабочем состоянии.

Операции по техническому обслуживанию должны контролироваться. Измерительные приборы и аппаратура должны регулярно поверяться согласно соответствующему графику, и результаты регистрироваться.

4.2 Микробиологические боксы

Боксы разделяются на два типа:

a) боксы очистки воздуха, которые предназначены для защиты продукта от внешнего загрязнения и сведения к минимуму загрязнения со стороны оператора;

b) безопасные боксы, которые предназначаются для защиты продукта от внешнего загрязнения, а также для защиты оператора и окружающей среды.