ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

     5.1 Общая часть

Каждое медицинское изделие, применяемое в стоматологии, должно быть подвергнуто структурированной программе биологической оценки в рамках процесса контроля риска (см. ИСО 10993-1). Руководство по внедрению этой программы приведено в ИСО 14971 и ИСО 10993-1. Программа биологической оценки должна включать в себя обзор комплектов данных, касающихся биологических свойств каждого медицинского изделия, используемого в стоматологии. В случае, если эта часть программы биологической оценки обозначает, что один или более комплект данных является неполным и необходимы дальнейшие испытания, таковые должны быть выбраны из методов, описанных в серии стандартов ИСО 10993 или в настоящем стандарте, или в обоих. Если выбраны испытания, не включенные в настоящий стандарт, необходимо сделать обоснование выбора других испытаний.

Для комбинированных продуктов конечный продукт должен быть оценен в соответствии с настоящим стандартом в сочетании с любыми применимыми стандартами.

Примечания

1 В данном контексте комбинированными продуктами являются стоматологические устройства любого типа, которые включают в себя или имеют предназначением включить в качестве неотъемлемой части вещество, которое:

a) при отдельном использовании служит лекарством или биологическим продуктом;

b) способно повлиять на организм пациента сопутствующим действием.

Примером может служить изделие для наполнения/наращивания кости, содержащее фактор роста (т.е. биологический продукт).

2 Для комбинированных продуктов, когда изделие и фармакологические компоненты укомплектованы раздельно, может быть достаточным испытать только компоненты изделия.