ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, ИСО 10993-1, ИСО 10993-12, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, используемое либо изолированно, либо в комбинации, которое предназначено изготовителем для применения, главным образом, в следующих целях:

- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облегчение болезни;

- диагностика, наблюдение, лечение, облегчение или компенсация повреждения органов или физического недостатка;

- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;

- контрацепция

и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть дополнено такими средствами.

3.2 стоматологический материал: Материал и/или вещество или сочетание материалов и/или веществ, специально разработанный и приготовленный для применения в стоматологической практике и/или сопряженных процедурах.

3.3 конечный продукт: Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике.

Примечание - Многие стоматологические материалы применяются в свежесмешанном виде, и необходимо рассмотреть оценку материалов как в свежесмешанном, так и в застывшем состоянии.

3.4 положительный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего положительного или реактивного ответа в тест-системе.

3.5 отрицательный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего отрицательного, нереактивного или минимального ответа в тест-системе.

Примечание - На практике отрицательные контрольные образцы включают в себя бланковые пробы, основы/растворители и эталонные материалы.

3.6 стандартный образец: Образец вещества (материала) с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) и дающих возможность точного определения количественных характеристик с отклонениями на установленном доверительном уровне.

Примечание - В настоящем стандарте под эталонным материалом подразумевается любой хорошо изученный материал и/или вещество, который при испытании описанным методом демонстрирует пригодность процедуры давать воспроизводимый предсказуемый ответ. Ответ может быть отрицательным или положительным.