ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые
Приложение ZA
(справочное)
Взаимосвязь между настоящим стандартом и существенными требованиями Директивы ЕС 93/42 EEC по медицинским устройствам
ЕН 13060 был разработан по поручению, выданному CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (EFTA), с целью создания средств для обеспечения соответствия существенным требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС о новом подходе к стандартизации в области медицинских устройств.
После того как настоящий стандарт согласно данной Директиве был опубликован в Официальном бюллетене патентного ведомства ЕС и был внедрен в качестве национального стандарта, по крайней мере, в одной стране-участнике, соответствие статьям настоящего стандарта, приведенным в таблице ZA, означает (в рамках области действия настоящего стандарта) презумпцию соответствия существенным требованиям указанной Директивы и сопутствующим нормативным документам EFTA.
Таблица ZA.1 - Соответствие между настоящим стандартом и Директивой ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам
Разделы настоящего стандарта | Существенные требования (ER) Директивы ЕС 93/42/ЕЕС | Уточняющие замечания/примечания |
4, 5, 6 | 1 | - |
4, 6 | 2 | - |
4, 5, 10 | 3 | - |
4, 5, 6 | 4 | - |
- | 5 | Не отражены |
6 | 6 | - |
4, 5, 6 | 7 | - |
4, 5 | 8 | - |
4, 6 | 9 | - |
- | 10 | Не применимы |
4, 6 | 11 | - |
4, 6 | 12 | - |
4 | 13 | - |
- | 14 | Не применимы |
7, 8, 9, 10 | - | Для поддержки приведенных требований |
ОСТОРОЖНО! На изделия, попадающие под действие настоящего стандарта, могут распространяться другие требования и другие Директивы ЕС.