ГОСТ Р 50325-2011

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинского назначения

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Методика дозиметрии

Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric technique

ОКС 11.080.10

ОКП 945120

Дата введения 2012-06-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ФГУП "ВНИИФТРИ") Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2011 г. N 330-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50325-92

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт содержит требования к дозиметрическому обеспечению всех стадий процесса радиационной стерилизации. Выполнение этих требований может с достаточной степенью уверенности гарантировать, что изделия облучены в заданном диапазоне поглощенных доз и после стерилизации все изделия соответствуют установленным техническим требованиям.

Радиационная стерилизация - это физический процесс, связанный с облучением изделий медицинского назначения ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов Со или Cs или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения. При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промышленным процессом.

Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процессом, результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испытанием продукции, то он подлежит валидации. При валидации документально подтверждается, что процесс на всех стадиях его проведения подвергается тщательному контролю. Контролю подвергают не только режимы работы радиационно-технологических установок при проведении стерилизации, но и микробиологическое состояние сырья и комплектующих, микробиологические защитные свойства упаковки, условия изготовления, сборки, упаковки и хранения продукции до и после стерилизации, а также проводят оценку влияния ионизирующего излучения на их свойства. Дозиметрия играет исключительную роль на всех этапах валидации процесса радиационной стерилизации. Измерения поглощенной дозы с максимально достижимым уровнем точности проводят как при пусконаладочных работах, так и при аттестации продукции (определение стерилизующей и максимально допускаемой дозы), при различных аттестациях РТУ [как самой установки, так и по поглощенной дозе в продукции (аттестация процесса)], при проведении текущего и приемочного контроля, при поддержании процесса PC (периодический и внеочередной аудит стерилизующей дозы).

Процесс радиационной стерилизации является финишной стадией производства изделий медицинского назначения однократного применения.

Для обеспечения высоких требований к безопасности, качеству и эффективности таких изделий происходит постоянное уточнение порядка проведения радиационной стерилизации, что и отражено в международных и национальных стандартах (например, ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008).

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения (далее - изделия), стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.

Примечание - Применение настоящего стандарта ограничено изделиями медицинского назначения однократного применения, стерилизуемыми радиационным способом, однако содержащиеся в нем требования могут быть применены и к продукции других видов, таких как пищевые продукты, лекарственные средства и компоненты лекарственного сырья и др., подвергаемых радиационной обработке ионизирующим излучением.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.035-82 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы бета-излучения

ГОСТ 8.070-96 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной и эквивалентной доз и мощности поглощенной и эквивалентной доз фотонного и электронного излучений

ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия

ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений

ГОСТ Р 8.594-2002 Государственная система единства измерений. Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положения

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО 22005-2009 Прослеживаемость в цепочке производства кормов и пищевых продуктов. Общие принципы и основные требования к проектированию и внедрению системы

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 стерилизация: Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.

[ГОСТ Р ИСО 11137-1]

3.1.2 валидация (аттестация): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроизводимо получена продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.

[ГОСТ Р ИСО 11137-1]

3.1.3 стерильный: Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.

[ГОСТ Р ИСО 11137-1]

Примечание - В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчинена экспоненциальному закону, поэтому выживаемость микроорганизмов на изделии можно выразить через вероятность. Хотя эта вероятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может снизиться до нуля (см. 3.1.18 "Уровень стерильности").

3.1.4 радиационный контроль; РК: Радиационные измерения, выполняемые для контролируемого объекта с целью определения степени соблюдения требований нормативных документов (включая непревышение контрольных уровней) или с целью наблюдений за состоянием объекта.

[ГОСТ Р 8.594]

Примечание - В радиационной стерилизации нормами облучения изделий являются стерилизующая и максимальная допускаемая поглощенная дозы ионизирующего излучения.

3.1.5 радиационная стерилизация; PC: Стерилизация путем воздействия ионизирующих излучений различных видов.

3.1.6 объект радиационного контроля: Обобщенное наименование изделий, процессов, подвергаемых радиационному контролю.

[ГОСТ Р 8.594]

Примечание - В радиационной стерилизации радиационному контролю подвергается процесс PC.

3.1.7 партия стерилизуемой продукции: Определенное количество изделий конкретного вида, изготовленное одним предприятием-изготовителем и стерилизованное в одном производственном цикле при постоянных условиях, гарантирующих их однородность по всем характеристикам, имеющее свой уникальный идентификационный номер.

Примечание - Партией может считаться одно медицинское изделие.

3.1.8 идентификация партии: Установление единого идентификационного номера для партии продукции.

[ГОСТ Р ИСО 22005]

3.1.9 облучаемый объект: Стерилизуемые изделия медицинского назначения в упаковке (транспортная, потребительская или индивидуальная тара), перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в виде сборки (блок продукции) при радиационной стерилизации.

3.1.10 контрольный уровень: Значение контролируемой величины, устанавливаемое для оперативного радиационного контроля с целью оценки соответствия условий облучения определенным требованиям.

Примечание - Для радиационной стерилизации контрольными уровнями являются границы диапазона допускаемых значений поглощенных доз ионизирующего излучения в контрольной точке, устанавливаемые для осуществления приемочного радиационного контроля процесса стерилизации при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе для продукции каждого вида.

3.1.11 контрольная точка: Небольшая область (участок) объекта радиационного контроля (место расположения первичного источника информации о контролируемом параметре объекта), предназначенная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (устанавливают при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции).

3.1.12 средство измерения; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений [1].

3.1.13 стандартный образец; СО: Образец вещества (материала) с установленными по результатам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) [1].

3.1.14 поглощенная доза ионизирующего излучения , Гр; ПД: Отношение энергии , Дж, переданной ионизирующим излучением веществу в элементарном объеме, к массе , кг, вещества в этом объеме:

.                                                         (1)

[ГОСТ Р 8.594]

Примечание - Поглощенная доза - основной параметр радиационной стерилизации, который обеспечивает стерильность, нетоксичность и сохранность физико-химических свойств изделий медицинского назначения. В соответствии с международной практикой при проведении радиационной стерилизации поглощенную дозу в продукции определяют с помощью детекторов, отградуированных в единицах поглощенной дозы в воде. Единица СИ поглощенной дозы - грей (Гр) = Дж·кг.

3.1.15 радиационно-технологическая установка; РТУ: Радиационная установка, предназначенная для проведения радиационно-технологического процесса.

3.1.16 аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции: Документальное подтверждение пригодности радиационно-технологической установки для радиационной стерилизации конкретной медицинской продукции в конкретных условиях.

3.1.17 стерилизующая доза , Гр: Минимальная поглощенная доза в продукции, необходимая для достижения требуемого уровня стерильности.

[ГОСТ Р ИСО 11137-1]

Примечание - Стерилизующая доза является нижней границей диапазона допускаемых значений поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от микробиологического состояния производства и требуемого уровня стерильности продукции, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство.

3.1.18 уровень стерильности; УС: Вероятность нахождения единичного жизнеспособного микроорганизма на изделии после стерилизации.

[ГОСТ Р ИСО 11137-1]

3.1.19 максимальная допускаемая доза , Гр: Доза, указанная в технических требованиях процесса в качестве наибольшей поглощенной дозы, которую можно применить к определенной продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик в течение установленного срока годности.