ГОСТ Р 54360-2011

Группа П85

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМЫ (ЛИМС)

Стандартное руководство по валидации ЛИМС

Laboratory information management systems (LIMS). Standard guide for validation of LIMS

ОКС 35.080

ОКСТУ 5001

Дата введения 2011-10-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент"

3 УТВЕРЖДЕН и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 июля 2011 г. N 190-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту АСТМ Е 2066:2007* "Стандартное руководство по валидации лабораторных информационных менеджмент-систем" (ASTM Е 2066:2007 "Standard Guide for Validation of Laboratory Information Management Systems"). При этом:

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

1) разделы 1, 3-13 и приложения Х1-Х6 полностью идентичны, а приложение ДА дополняет их с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации;

2) в раздел 2 не включены отдельные отмененные без замены нормативные ссылки применяемого международного стандарта. Указанные нормативные ссылки, не включенные в основную часть настоящего стандарта, приведены в дополнительном приложении ДБ. Также исключены ссылки на международные стандарты и другие документы, носящие справочный характер и не действующие в Российской Федерации, а вместо ссылок на международные стандарты используются ссылки на стандарты Российской Федерации;

3) дополнительные нормативные ссылки, включенные в текст настоящего стандарта и заменяющие ранее отмененные ссылки применяемого международного стандарта, выделены курсивом.

_______________

В электронном тексте соответствующие ссылки выделены знаком "*" (в разделе "Нормативные ссылки" - светлым курсивом, остальные по тексту - полужирным курсивом). - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта ASTM для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт описывает подходы к осуществлению процесса валидации лабораторных информационных менеджмент-систем (ЛИМС).

1.2 Настоящий стандарт используется для валидации коммерческих ЛИМС, приобретенных у продавца. Процедуры могут быть применены для других типов компьютерных информационных систем, однако настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем других типов систем. Настоящий стандарт может быть использован для ЛИМС собственного производства, то есть для тех ЛИМС, которые разработаны специально для данной организации внутренним персоналом программистов или программистами, не входящими в штат данной организации ("внутренние" и "внешние" программисты). Необходимо отметить, что имеется множество взаимосвязанных проблем при разработке программного обеспечения, которые не рассматриваются в этом стандарте. Пользователи, которые подключают к разработке ЛИМС "внутренних" или "внешних" программистов, должны также использовать в работе соответствующие нормативные документы и стандарты ASTM (American Society for Testing and Materials), ISO (International Organization for Standardization) и IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers) по разработке программного обеспечения.

1.3 Данный стандарт предназначается для того, чтобы обучить заинтересованных лиц процессу валидации ЛИМС, предоставить стандартную терминологию, используемую при обсуждениях с независимыми консультантами по валидации, а также обеспечить руководство при разработке планов валидации, планов испытаний, требуемых стандартных операционных процедур и заключительного отчета по валидации.

     2 Нормативные ссылки

2.1 В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-1999* Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств (ИСО/МЭК 12207:1995, IDT)

ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764-2002* Информационная технология. Сопровождение программных средств (ИСО/МЭК 14764:1999, IDT)

ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271-2002* Информационная технология. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 (Процессы жизненного цикла программных средств) (ИСО/МЭК ТО 15271:1998, IDT)

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ИСО 9000:2005, IDT)

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования (ИСО 9001:2008, IDT)

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности (ИСО 9004-2000, IDT)

______________

На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 9004-2010, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 10005-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества (ИСО 10005:2005, IDT)

ГОСТ Р ИСО 10006-2005* Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании (ИСО 10006:2003, IDT)

ГОСТ Р ИСО 10007-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по управлению конфигурацией (ИСО 10007:2003, IDT)

ГОСТ Р ИСО 19011-2003* Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента (ИСО 19011:2002, IDT)

ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС) (АСТМ 1578:2006)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

3.1 Определения

В настоящем стандарте применена терминология, используемая при валидации компьютерных систем. Стандарты, перечисленные в разделе 2, предоставляют дополнительные определения, с которыми читатель может ознакомиться перед началом процесса валидации.

3.1.1 критерий приемки (acceptance criteria): Спецификация, используемая для того, чтобы принимать или браковать компьютерную систему, приложение, функцию или проведение испытания.

3.1.2 контроль изменений (change control): Процесс, устанавливающий права авторизации, и процедуры, которые используются, чтобы управлять изменениями, совершенными в отношении компьютерной системы или системных данных, или того и другого. Контроль изменений является жизненно важной функцией программы по контролю и обеспечению качества (Quality Assurance, QA) в пределах учреждения и должен быть четко описан в стандартных операционных процедурах данного учреждения СОП (Standard Operation Procedure, SOP).

3.1.3 управление конфигурацией (configuration management): Порядок, применяющийся для технического и административного руководства и надзора за идентификацией и документированием функциональных и физических характеристик конфигурируемого пункта, для контроля изменений этих характеристик, для записи и отчета об изменениях статуса при внедрении, а также для верификации соответствия специфическим требованиям.

3.1.4 настройка (customization): Процесс добавления нового программного обеспечения или изменения ЛИМС таким образом, чтобы было возможно оперировать функциями, не запланированными в исходном проекте системы. Настройка принуждает к созданию нового программного обеспечения, соответствующего программным и связанным модулям для того, чтобы произвести новые исполнительные программы. Если действия предприняты продавцом, они могут быть утверждены и валидированы как часть системы продавца.

3.1.5 поставляемая система (delivered system): Поставляемая система - это ЛИМС, изначально доставленная продавцом до момента добавления каких-либо статических конфигурационных данных. В некоторых случаях продавец может заключить контракт с лабораторией на ввод некоторых конфигурационных данных по поручению лаборатории, и в таком случае поставленная система будет рассматриваться как стандартная до тех пор, пока не будет добавлена специфическая для заказчика информация. В то время, когда продавец выполняет эту работу, уполномоченные лица лаборатории и заказчик должны рассмотреть, соответствует ли данная работа локальным требованиям к валидации, приведенным в разделе 7.

3.1.6 динамическое испытание (dynamic testing): Реальное испытание различных функций и процедур с использованием программного обеспечения ЛИМС в процессе эксплуатации.

3.1.7 квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ): Документированное подтверждение (верификация) того, что все ключевые аспекты монтажа полностью соответствуют утвержденным концепциям проекта, как это определено в спецификациях системы, и что рекомендации производителей рассмотрены соответствующим образом.

3.1.8 ЛИМС (Laboratory Information Management System, LIMS): Лабораторная информационная менеджмент-система относится к классу программных продуктов, предназначенных для того, чтобы собирать, анализировать, создавать отчеты, хранить данные, управлять данными и обрабатывать информацию, полученную в лаборатории.

3.1.9 загрузка данных в ЛИМС (конфигурирование) [LIMS data loading (configuration)]: Процесс ввода статистических данных в соответствующие структуры данных, типа записей в таблицы или базу данных, чтобы сделать ЛИМС подходящей для эксплуатации в конкретной лаборатории. Эта информация может включать такие пункты, как наименования и адреса лабораторий заказчиков, сведения о лабораторном персонале, описание испытаний, выполняемых в лаборатории, спецификации, вычисления, шаблоны или описание отчетов ЛИМС и т.д. В течение этого процесса не добавляются какие-либо новые функциональности, которые не были изначально запланированы проектировщиком системы. Добавление конфигурационных данных может повлиять на поведение системы.

3.1.10 адаптация ЛИМС для решения определенных задач (LIMS tailoring): см. Загрузка данных в ЛИМС (конфигурирование).

3.1.11 квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ): Документированное подтверждение того, что каждая единица или вся система работает так, как предназначено на протяжении всего времени функционирования.

3.1.12 подразделение по обеспечению качества (Quality Assurance Unit, QAU): Организация (подразделение), включающая уполномоченных лиц, ответственных за проект и интерпретацию стандартов по качеству, таких как процедуры и процессы валидации (но не за испытание продукта).

3.1.13 исходный код (source code): Компьютерная программа, выраженная в удобной для восприятия человеком форме (язык программирования), которая переводится в машиночитаемую форму (объектный код) перед тем, как она может быть испытана с использованием компьютера.

3.1.14 статическое испытание (static testing): Структурированное рассмотрение исходного кода.

3.1.15 тестирование в предельных режимах, стресс-тестирование (stress testing): Проверка протоколов испытаний, созданных для испытаний ЛИМС в условиях предельных, критических режимов.

3.1.16 план испытания (test plan): см. Протокол испытания.

3.1.17 протокол испытания (test protocol): Процедура, в процессе которой проводят запись и описание ряда действий и ожидаемых результатов и которая, когда завершено выполнение испытания, обеспечивает документальное свидетельство того, что специфические функциональные требования ЛИМС реализуются так, как предписано.

3.1.18 валидация (validation): Процесс учреждения документированного подтверждения на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т.д.) достигнута.

3.1.19 план валидации (validation plan): Документ, который определяет все системы и подсистемы, включенные в объем работ по конкретной валидации, а также подходы, с помощью которых они квалифицируются и валидируются, включая определение обязательств и предположений.

3.1.20 команда по валидации (validation team): Группа лиц, ответственных за процесс валидации. Эта команда может состоять из представителей лаборатории, подразделения по обеспечению качества (QAU), организаций в области систем по управлению информацией (Management Information System, MIS) или других сторонних консультантов.

3.1.21 аудит продавца (vendor audit): Независимое рассмотрение и экспертиза системы отчетов и действий, для того чтобы проверить адекватность и эффективность процедур по обеспечению безопасности и целостности данных, гарантировать соответствие установленным методам и эксплуатационным процедурам и рекомендовать любые необходимые изменения.

3.1.22 команда по аудиту продавца (vendor audit team): Команда, состоящая из лиц, которые обладают знаниями, пригодными для проектирования компьютерных систем, а также в области методов аудита, методов квалификации компьютерной системы, соблюдения нормативных требований, методов валидации, методов и процедур в области деловой и правовой активности (применимы только для приобретения компьютерных аппаратных средств и программного обеспечения и связаны с их обслуживанием).

3.1.23 контроль версий (version control): Контроль всех связанных версий программного обеспечения и документов. Он также включает все документы, связанные с внедрением, валидацией или эксплуатацией ЛИМС.

     4 Назначение и применение

4.1 Валидация является важной и обязательной деятельностью для лабораторий, которые подпадают под пристальное внимание регулирующих агентств. Такие лаборатории производят данные, от которых зависит управление действиями для проведения в жизнь законов и принятия решений в интересах общества. Примерами могут служить данные, используемые для того, чтобы поддерживать утверждение новых лекарственных средств, доказывать, что продаваемые лекарственные средства соответствуют спецификациям, проводить в жизнь экологические законы и разрабатывать свидетельства для судебных процессов. Это также распространяется на ЛИМС, используемые в экологических лабораториях. В некоторых случаях эти системы могут понадобиться для того, чтобы имелась возможность взаимодействия клинической ЛИМС (clinical LIMS) с системой компьютерного учета пациентов (Clinical Patient Records, CPR) для сообщения о влиянии окружающей среды и проведения клинико-лабораторных испытаний для биологических измерений влияния стресс-факторов. Огромное финансовое, юридическое и социальное воздействие этих решений требует государственной и общественной уверенности в лабораторных данных. Чтобы гарантировать эту уверенность, государственные агентства регулярно проводят экспертизу лабораторий, работающих в соответствии с их правилами для подтверждения того, что они производят действительно достоверные данные. Валидация компьютерной системы является частью этой экспертизы. Данный стандарт создан для помощи пользователям при валидации ЛИМС и включения процесса валидации в жизненный цикл ЛИМС.

4.2 Валидация должна предоставить свидетельство о процессах испытания, обучения, аудита и рассмотрения, об административной ответственности, управлении проектом и документами в процессе развертывания системы и на протяжении ее эксплуатации.