ГОСТ Р МЭК 62359-2011

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ

Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики

Medical equipment. General requirements for methods of determination of mechanical and thermal fields safe indices for medical ultrasonic diagnostic equipment

ОКС 17.140.50

Дата введения 2012-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ФГУП "ВНИИФТРИ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июня 2011 г. N 114-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62359:2010* "Ультразвук. Описание полей. Методы испытаний для определения тепловых и механических индексов, относящихся к медицинским диагностическим ультразвуковым полям" (IEC 62359:2010 "Ultrasonics - Field characterization - Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.    

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские ультразвуковые поля диагностического применения и устанавливает:

- параметры, связанные с тепловым и нетепловым воздействиями диагностических ультразвуковых полей;

- методы определения параметров облучения, связанных с повышением температуры в ткане-эквивалентных моделях в результате поглощения ими ультразвука;

- методы определения параметров облучения, связанных с некоторыми эффектами нетеплового характера.

Примечания

1 В разделе 3 настоящего стандарта при определении таких параметров, как площадь пучка и интенсивность, используют единицы СИ (в соответствии с Директивами ИСО/МЭК часть 2, издание 5, приложение Ib), хотя на практике может оказаться более удобным применять их десятичные (или кратные 10) значения. При вычислении конкретных значений пользователь должен указывать используемые префиксы, например для указания площадей в квадратных сантиметрах и интенсивностей в ваттах на квадратный сантиметр, или в милливаттах на квадратный сантиметр.

2 Приведенные ниже вычисления для даны для частот от 0,25 до 15 МГц, а для - от 0,5 до 15 МГц.

3 Тепловые индексы являются установившейся оценкой, основанной на значении выходной акустической мощности, требуемой для повышения температуры на 1°С в ткани, эквивалентной "модели однородной ткани с коэффициентом затухания 0,3 дБ см·МГц" [1], и не могут соответствовать показаниям измерителя мощности, основанном на гравитационном уравновешивании радиационной силы или подобных ему, которые измеряют одиночные или заполненные импульсы, вызывающие кратковременный прирост температуры [2].

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).

IEC 60601-2-37, Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (Оборудование медицинское электрическое. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического оборудования)

IEC 61157:2007, Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment (Стандартные способы представления параметров акустического выхода ультразвукового медицинского диагностического оборудования)

IEC 61161:2006, Ultrasonics - Power measurement - Radiation force balances and performance requirements (Ультразвук. Измерение мощности. Требования к системам уравновешивания радиационной силы и их характеристикам)

___________________

Заменен на IEC 61161:2013.

IEC 61828:2001, Ultrasonics - Focusing transducers - Definitions and measurement methods for the transmitted fields (Ультразвук. Фокусирующие преобразователи. Определения излучаемых полей и методы их измерения)

IEC 62127-1:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и описание медицинских ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц)

IEC 62127-2:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 2: Calibration for ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 2. Методы калибровки для измерения ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц)

IEC 62127-3:2007, Ultrasonics - Hydrophones - Part 3: Properties of hydrophones for ultrasonic fields up to 40 MHz (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 3. Характеристики гидрофонов для измерения ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 62127-1, МЭК 62127-2, МЭК 62127-3, МЭК 61157 и МЭК 61161. Для удобства работы с настоящим стандартом некоторые из этих терминов приведены ниже.

Примечание - В соответствии с Директивами ИСО/МЭК (часть 2, издание 5, приложение Ib) приведенные ниже величины даны в единицах СИ. Пользователям следует внимательно следить за тем, чтобы правильно применять десятичный множитель 10 ( - положительное или отрицательное целое число), чтобы преобразовывать обычно используемые кратные единицы или даже единицы системы СГС.

3.1 коэффициент акустического затухания , дБ·м·Гц: Коэффициент, принимаемый в расчет для затухания ультразвука в ткани при его прохождении от внешней апертуры преобразователя до какой-либо заданной точки.

Примечание - Предполагают линейную зависимость от частоты.

3.2 коэффициент акустического поглощения , дБ·м·Гц: Коэффициент, принимаемый в расчет для поглощения ультразвука в рассматриваемом участке ткани.

Примечание - Предполагают линейную зависимость от частоты.

3.3 период акустического повторения , с: Временнй интервал между соответствующими точками двух следующих друг за другом периодов в системах непрерывной волны (изменено по сравнению с МЭК 62127-1).

Примечание - Период акустического повторения равен периоду повторения импульсов для систем неавтоматического сканирования и периоду повторения сканирования для автоматических систем сканирования.

3.4 частота акустического воздействия, Гц: Частота акустического сигнала, наблюдаемого на выходе гидрофона, установленного в точке акустического поля, соответствующей пространственному и временному пику акустического давления (изменено по сравнению с МЭК 62127-1).

Примечания

1 Сигнал с гидрофона исследуют с помощью анализатора спектра или измерением времени пересечения волновой формы сигнала оси нулевых значений. Специально оговоренные значения частоты акустического воздействия определены в 3.4.1 и 3.4.2.

2 Для импульсных сигналов частоту акустического воздействия следует измерять в точке, соответствующей максимальному значению интеграла квадратов давления в импульсе.

3.4.1 частота акустического воздействия "по нулевым точкам" : Число следующих друг за другом полупериодов (независимо от полярности), деленное на удвоенное значение времени между началом первого полупериода и концом последнего из них.

Примечания

1 Полупериоды, в которых волновая форма сигнала свидетельствует об изменении фазы, не должны приниматься в расчет.

2 Измерения рекомендуется выполнять при подключении приемника как можно ближе к гидрофону и во всех случаях перед детектированием сигнала с гидрофона.

3 Эта частота определена в соответствии с процедурой, изложенной в [3].

4 Это определение частоты применимо только для систем непрерывной волны.

3.4.2 среднеарифметическая частота акустического воздействия : Среднее арифметическое наиболее удаленных друг от друга частот и , лежащих в диапазоне, равном , на которых амплитуда спектра акустического давления снижается на минус 3 дБ относительно пикового значения.

Примечания

1 Определение применимо только для импульсно-волновых систем.

2 Подразумевается, что .

3.5 ограниченная квадратом выходная мощность с учетом затухания , Вт: Максимальное значение выходной мощности с учетом затухания, проходящей через плоскость площадью 1 см, перпендикулярную к оси пучка на глубине .

Примечание - В точке 0 (на поверхности преобразователя) является ограниченной квадратом мощностью (без затухания), так что для 0 .

3.6 Выходная мощность с учетом затухания , Вт: Значение акустической выходной мощности после ее затухания на определенной дистанции от внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой

,                                                    (1)

где - коэффициент акустического затухания;

- расстояние от внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля;

- частота акустического воздействия;

- измеренная в воде выходная мощность.

Примечание - Если преобразователь удален от ткани, то будет представлять значение мощности, излучаемой в этих условиях.

3.7 пиковое акустическое давление разрежения с учетом затухания , Па: Значение пикового акустического давления после его затухания на определенной дистанции от внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой

,                                               (2)