ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Приложение D
(справочное)

     
Рекомендации по уменьшению масштаба

Так как внесение инфекционных агентов в производственные зоны является опасным, исследование подтверждения уничтожения и/или дезактивации должно быть проведено в отдельной лаборатории, оборудованной для вирусологической деятельности, и выполнено сотрудниками с соответственным опытом. В практических целях может быть необходимым использовать процесс в уменьшенном масштабе. Следующий список предназначен в качестве рекомендаций при использовании процессов уменьшенного масштаба:

a) модель в уменьшенном масштабе должна имитировать производственный процесс, насколько практически возможно, и должна быть разработана совместно с производственным персоналом, ответственным за полномасштабный процесс;

b) достоверность каждой соответствующей ступени процесса уменьшенного масштаба должна быть отражена документально по сравнению с параметрами процесса, такими как уровень рН, концентрация, объем, температура, оборудование, время реакции, состав;

c) процесс уменьшенного масштаба должен быть выработан таким образом, чтобы представлять условия наихудшего случая касательно способности производственного процесса к уничтожению и/или дезактивации вирусов и агентов TSE.

Примечание - Необходимо обратить особое внимание на условия наихудшего случая. В этом могут помочь оценка литературы или эксперименты на эксплуатационных пределах процесса;

d) отклонения от полного производственного процесса, которых нельзя избежать, должны быть обоснованы с учетом их потенциального влияния на результаты;

e) основание, протокол исследования и критерий приемлемости для процесса уменьшенного масштаба необходимо отразить документально.