ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний
10 Дополнительные требования для комплектов, содержащих комбинации устройств, определяемых в настоящем стандарте
Для комплектов из двух или более различных устройств, приведенных в настоящем стандарте, изготовитель должен указать соответствующие размеры, перечисленные в таблице 3.
Таблица 3 - Необходимые размеры устройств при комплектовании поставки
Комплектуемые устройства | Необходимые размеры |
Интродьюсерный катетер | Внешний диаметр катетера; длина катетера |
Оболочка интродьюсера | Внутренний диаметр оболочки; длина оболочки |
Проволочный проводник | Внешний диаметр проволочного проводника; длина проволочного проводника |
Расширитель | Внешний диаметр расширителя; внутренний диаметр расширителя |
Размеры следует определять в соответствии с настоящим стандартом.
Примечание - Многие из указанных в настоящем стандарте устройств обычно поставляются в комплектах, таким образом, не все измерения, указанные для отдельных устройств в данном стандарте, могут понадобиться, поскольку изготовитель гарантирует, что устройства из комплекта соответствуют друг другу должным образом.