ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010

Группа Ф32

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ

Часть 1-2

Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии

Medical electrical equipment. Characteristics of digital X-ray imaging devices. Part 1-2. Determination of the detective quantum efficiency. Detectors used in mammography

ОКС 11.040.50

ОКП 94 4220

Дата введения 2012-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 452-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62220-1-2:2007* "Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии" (МЭК 62220-1-2:2007 "Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-2: Determination of the detective quantum efficiency - Detectors used in mammography).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ все более широко применяются в медицинской диагностике и будут все в большей степени заменять обычные (аналоговые) устройства для получения изображения, такие как системы экран-пленка или аналоговые телевизионные системы с УСИЛИТЕЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ. Поэтому необходимо определить параметры, описывающие специфические свойства изображений, полученных на таких УСТРОЙСТВАХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, и стандартизовать процедуру их измерения.

В научном мире возрастает согласие по поводу того, что для описания рентгеновских изображений наиболее подходящим параметром является КВАНТОВАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ . описывает способность устройств для получения изображения сохранять отношение сигнал-шум от радиационного поля до результирующего цифрового изображения. Поскольку в рентгеновских изображениях ШУМ радиационного поля тесно связан с уровнем ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, может быть принята для описания дозной эффективности данного УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание - Несмотря на то, что широко используется для описания устройств для получения изображения, связь между этим физическим параметром и восприятием изображения наблюдателем еще не вполне понятна [1], [3].

уже широко используется изготовителями для описания УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ. также требуется регулирующим организациям [таким как Администрация продуктов питания и напитков (FDA)] для процедуры допуска продукции к употреблению. Однако до настоящего времени нет стандарта ни для условий измерения, ни для процедуры измерения, что ведет к тому, что значения, полученные из разных источников, нельзя сравнивать.

Поэтому настоящий стандарт создан для регламентации процедуры измерений и формата декларации соответствия КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ.

При расчетах , предлагаемых в настоящем стандарте, предполагается, что отклик системы измерен для объектов, которые ослабляют все энергии одинаково [5].

Настоящий стандарт будет полезен изготовителям, потребителям, дистрибьюторам и регулирующим организациям. Это второй документ из серии из трех стандартов:

- Часть 1, которая будет предназначена для РЕНТГЕНОГРАФИИ, за исключением МАММОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ;

- Часть 1-2 (настоящий стандарт), предназначенная для МАММОГРАФИИ;

- Часть 1-3, которая будет предназначена для детекторов динамических изображений.

Эти стандарты могут рассматриваться как первая часть группы стандартов МЭК 62220, описывающих параметры УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод определения КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕТЕКТОРА для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в функции ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ в диапазоне рабочих условий, установленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Настоящий стандарт МЭК 62220 рекомендован к применению изготовителями, а также в хорошо оборудованных испытательных лабораториях.

Настоящий стандарт распространяется на УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, применяемые для получения маммографических изображений, таких как системы цифровой рентгенографии (CR), системы на основе прямых и непрямых плоских панелей, сканирующие системы (на основе CCD или счета фотонов). Настоящий стандарт не распространяется:

- на УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, применяемые в общей рентгенографии и в детальной рентгенографии;

- компьютерную томографию;

- устройства для получения динамических изображений (где получают серию изображений, например, при рентгеноскопии или при исследовании сердца).

Примечание - Вышеперечисленные устройства исключены, поскольку многие их параметры (например, качество пучка излучения, геометрия, зависимость во времени и т.д.) отличаются от соответствующих параметров при маммографии. Некоторые из этих устройств будут рассмотрены в отдельных стандартах (МЭК 62220-1 и МЭК 62220-1-3) подобно тому, как это сделано по отношению к другим параметрам, например чувствительности и контрасту, в стандартах МЭК и ИСО.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные изделия. Для недатированных ссылок применяют самые последние изделия (включая любые дополнения и изменения).

_______________

* Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

МЭК 60336 Изделия медицинские электрические. Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен

МЭК 60601-2-45:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

МЭК 61267:2001 Медицинская диагностическая рентгеновская аппаратура. Радиационные условия при определении характеристик

МЭК 62220-1:2003 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифрового рентгеновского изображения

ИСО 12232:1998 Фотография. Электронные камеры для регистрации статических изображений. Определение чувствительности по ИСО

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60788, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 функция преобразования: Участок уровня выходного сигнала с большой площади (ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ) УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ по отношению к числу экспонирующих квантов на единицу площади в плоскости ПОВЕРХНОСТИ ДЕТЕКТОРА.

Примечания

1 При расчете следует умножать измеренное значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за вычетом обратного рассеяния на значение, указанное в таблице 2, столбец 4.

2 Многие калибровочные лаборатории, такие как национальные институты метрологии, калибруют ИЗМЕРИТЕЛИ ИЗЛУЧЕНИЯ в единицах ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.

3.2 квантовая эффективность регистрации (, ): Отношение двух функций : в числителе входного сигнала на ПОВЕРХНОСТИ ДЕТЕКТОРА цифрового рентгеновского детектора после прохождения определяющего фильтра, указанного для функции передачи системы, а в знаменателе - измеренный выходного сигнала (ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ).

Примечание - Вместо двумерной КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ часто публикуют сечение двумерной КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ вдоль указанной линии в плоскости частот.

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.3, модифицировано]

3.3 поверхность детектора: Доступная поверхность, ближайшая к ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание - После удаления всех частей, включая ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР и компоненты АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИЕЙ при их наличии, которые можно удалить из ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ без повреждения цифрового рентгеновского детектора.

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.4, модифицировано]

3.4 устройство для получения цифрового рентгеновского изображения: Устройство, состоящее из цифрового рентгеновского детектора, включая защитные слои, установленные для практического использования электроники усиления и оцифровки и компьютера, и обеспечивающего ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ изображения.

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.5]

3.5 матрица изображения: Сборка МАТРИЧНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, преимущественно в декартовой системе координат.

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.6, модифицировано]

3.6 лаг-эффект: Влияние предыдущего изображения на текущее.

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.7]

3.7 линеаризованные данные: ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ, к которым приложена обратная ФУНКЦИЯ ПРЕОБРАЗОВАНИЯ.

Примечание - ЛИНЕАРИЗОВАННЫЕ ДАННЫЕ прямо пропорциональны ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ.

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.8]

3.8 функция передачи модуляции (, ): Модуль обычно комплексной функции оптической передачи, выраженной как функция ПРОСТРАНСТВЕННЫХ ЧАСТОТ и .

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.9]

3.9 шум: Флюктуации от ожидаемого значения стохастического процесса.

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.10]

3.10 спектр мощности шума (, ): Модуль преобразования Фурье от автоковариантной функции ШУМА. Мощность ШУМА, содержащегося в двумерном интервале ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ, в функции двумерной частоты.

Примечание - В литературе СПЕКТР МОЩНОСТИ ШУМА часто называют "Спектр Винера" в честь математика Норберта Винера.

[МЭК 62220-1:2003, определение 3.11]

3.11 исходные данные : НЕОБРАБОТАННЫЕ ДАННЫЕ, подвергшиеся коррекции, указанной в настоящем стандарте.