ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности
7 Требования по безопасности
7.1 Герметизация отверстий
Должна существовать возможность герметизации всех отверстий БМБ классов I, II и III, например, для фумигации и дезинфекции.
Должна быть предусмотрена возможность герметизации входного отверстия бокса в зоне фильтра для БМБ класса III. Герметизация должна позволять проводить испытание бокса давлением.
7.2 Сигнализация опасности
Для БМБ классов I, II и III должны быть предусмотрены звуковые и визуальные индикаторы сигнала опасности.
Примечание 1 - Для этой цели не должен использоваться манометр, показывающий падение давления на фильтре.
Визуальные индикаторы должны быть видны с рабочего места оператора. Индикаторы сигнала опасности должны активироваться, когда параметры воздушных потоков отклоняются от параметров, указанных производителем. Границы порога отклонения должны быть указаны в документации на бокс (см. приложение К). При включении бокса сигналы опасности должны автоматически включаться и быть активны до тех пор, пока не установятся необходимые воздушные потоки.
Примечание 2 - Во время пуска оператор должен иметь возможность при необходимости отключать звуковые сигналы опасности.
Оператор не должен иметь возможности отключать сигналы опасности во время рабочего режима эксплуатации бокса.
7.3 Защита окружающей среды
Каждый бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы воздух, удаляемый из бокса, был очищен высокоэффективными воздушными фильтрами (НЕРА фильтрами), соответствующими требованиям ЕН 13091:1999, класса не ниже Н14 по ЕН 1822-1.
Примечания
1 При необходимости бокс может быть сконструирован таким образом, чтобы удаление воздуха из бокса осуществлялось через две ступени фильтрации с НЕРА фильтрами. При этом должна быть предусмотрена возможность проверки каждого из фильтров по отдельности.
2 Боксы, выброс отфильтрованного воздуха из которых осуществляется в помещение, где бокс установлен, должны иметь приспособление для организации удаления воздуха с дезинфицирующим газом из помещения, где бокс установлен, при фумигации бокса.
7.4 Система вытяжки и предотвращения возврата воздуха в БМБ
Когда бокс присоединен к внешней системе вытяжки, то должны быть предприняты меры для предотвращения возврата воздушного потока в бокс. Изготовитель должен предусмотреть в выпускной системе бокса технические элементы, обеспечивающие рабочие характеристики бокса, с учетом системы отвода воздуха.
Примечание - Бокс должен быть оборудован визуальными индикаторами (см. приложение К).
7.5 Фильтры для приточного и удаляемого воздуха
В боксах следует применять НЕРА фильтры, соответствующие требованиям ЕН 13091:1999, класса Н14 или выше по ЕН 1822-1. Фильтры должны быть установлены надежным образом.
Примечание 1 - Внутренние зоны бокса, по которым проходит загрязненный воздух с повышенным давлением, должны быть окружены воздушными каналами с пониженным давлением воздуха.
Фильтры должны быть смонтированы таким образом, чтобы исключить протекание воздуха, минуя фильтры.
Примечание 2 - Воздуховод, содержащий загрязненный воздух, должен быть максимально коротким, а вытяжной фильтр расположен как можно ближе к рабочей зоне для обеспечения эффективной дезинфекции. Для продления срока службы основного фильтра может быть установлен предварительный фильтр, который должен быть легкодоступен.
Лючки для отбора проб при испытании фильтра должны быть расположены так, чтобы мог быть эффективно испытан весь фильтр, места герметизации, прокладки и конструкционные стыки.
Если установлено более одного фильтра, то порты должны позволять проводить проверки каждого фильтра отдельно. Порты должны быть герметичными.
Если боксы снабжены двухступенчатой системой фильтрации, то необходимо обеспечивать возможность проверки каждого фильтра и соответствующих мест по отдельности.
Бокс должен быть испытан с использованием продуманной и хорошо документированной процедуры проверки на герметичность для установленных НЕРА фильтров путем контроля утечки со стороны чистой поверхности НЕРА фильтров, мест герметизации, прокладок и конструкционных стыков. Соответствующий метод указан в приложении D.
7.6 Объемный расход воздуха и параметры вентиляции (класс III)
Скорость воздушного потока через каждый открытый перчаточный порт только с одной снятой перчаткой должна быть минимум 0,7 м/с. Соответствующий метод указан в приложении G.